Rapporto esplicativo

6.4 Subordinazione al freno alle spese

L’avamprogetto non contiene né nuove disposizioni in materia di sussidi né nuovi crediti d’impegno o limiti di spesa. L’avamprogetto non sottostà pertanto al freno alle spese (art. 159 cpv. 3 lett. b Cost.).

6.5 Delega di competenze legislative

Competenze normative possono essere delegate mediante legge federale, sempreché la Costituzione federale non lo escluda (art. 164 cpv. 2 Cost.). La limitazione generale della delega è costituita dalla necessità, sancita dalla Costituzione, di emanare tutte le disposizioni importanti e fondamentali sotto forma di legge (art. 164 cpv. 1 Cost.).

Nuove deleghe di competenze normative e ampliamenti di quelle esistenti sono con- tenute nei seguenti articoli.

Art. 2 cpv. 3: assoggettamento alla LATer di determinati prodotti senza destinazione d’uso medica, che per le loro funzionalità e i loro profili di rischio sono simili ai me- dicamenti per terapie avanzate.

Art. 4 cpv. 3: definizione diversa dell’espressione «medicamenti per terapie avan- zate» purché ciò sia utile ai fini dell’armonizzazione internazionale.

Art. 9c cpv. 2: esclusione di determinati gruppi di medicamenti dalla possibilità di ottenere un’esenzione ospedaliera.

Art. 9c cpv. 3: possibilità di estendere l’esenzione ospedaliera a determinati medica- menti veterinari per terapie avanzate.

Art. 9d: prescrizione di un’omologazione per il procedimento di produzione o di fab- bricazione di medicamenti non standardizzabili.

Art. 26 cpv. 7: disciplinamento dei requisiti concernenti i sistemi utilizzati per l’emis- sione e il ricevimento delle prescrizioni.

Art. 26a cpv. 3 e 5: esonero di determinate persone dall’obbligo di compilare o ag- giornare un piano farmacologico o di eseguire e documentare una riconciliazione far- macologica. Disciplinamento del contenuto del piano farmacologico e dei requisiti concernenti i sistemi utilizzati per la compilazione e l’aggiornamento dei piani farma- cologici.

Art. 26b cpv. 2: disciplinamento di eccezioni all’obbligo di utilizzare nelle strutture pediatriche stazionarie sistemi elettronici di calcolo del dosaggio dei medicamenti per i medicamenti con esiguo potenziale di rischio. Possibilità di estendere l’obbligo alle strutture pediatriche ambulatoriali e alle farmacie pubbliche.

Art. 41d: disciplinamento del prelievo, della conservazione, dell’importazione e dell’esportazione nonché dello smercio di organi, tessuti o cellule per la fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate. Introduzione di un obbligo di notifica o di auto- rizzazione per queste attività, fissazione delle corrispondenti condizioni e designa- zione dell’autorità competente.

Art. 41e: disciplinamento di eccezioni alle disposizioni della presente legge concer- nenti i medicamenti per terapie avanzate destinati all’uso autologo.

Art. 41k cpv. 3: disciplinamento della conservazione e dello smercio di cellule stami- nali provenienti da embrioni soprannumerari e disposizioni supplementari concernenti la loro importazione ed esportazione. Introduzione di un obbligo di notifica o di