Rapporto esplicativo

autorizzazione per queste attività, fissazione delle corrispondenti condizioni e desi- gnazione dell’autorità competente.

Art. 41l: disciplinamento dell’utilizzazione, della conservazione, dell’importazione e dell’esportazione nonché dello smercio di tessuti o cellule embrionali o fetali. Intro- duzione di un obbligo di notifica o di autorizzazione per queste attività, fissazione delle corrispondenti condizioni e designazione dell’autorità competente.

Art. 42a: disciplinamento di misure per ridurre le resistenze non solo in riferimento agli antibiotici, ma anche ad altri principi attivi antimicrobici e antiparassitari. Defi- nizione di limitazioni o divieti dell’impiego di determinati principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici nella medicina veterinaria nonché di limitazioni all’omologa- zione e della revoca di omologazioni nel rispetto di un termine transitorio.

Art. 42b: disciplinamento del prelievo, della conservazione, dell’importazione e dell’esportazione nonché dello smercio di organi, tessuti o cellule vitali per la fabbri- cazione di medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario. Introduzione di un obbligo di notifica o di autorizzazione per queste attività, fissazione delle corrispon- denti condizioni e designazione dell’autorità competente.

Art. 43a cpv. 3 e 4: definizione della durata della conservazione dei documenti con- cernenti il follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati e delle registrazioni per la tracciabilità delle attività con medicamenti per terapie avanzate per uso veterinario. Disciplinamento dei requisiti concernenti l’accesso alle registrazioni nonché delle ec- cezioni all’obbligo di follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati e all’obbligo di registrazione. Possibilità di estendere l’obbligo di follow-up dell’efficacia e degli effetti indesiderati ad altre persone.

Art. 59a cpv. 2: disciplinamento di misure per la registrazione o eccezioni all’obbligo di follow-up sistematico dell’efficacia e degli effetti indesiderati.

Art. 59b cpv. 2: definizione di misure concernenti le registrazioni per la tracciabilità nel contesto delle attività con medicamenti per uso umano per terapie avanzate.

Art. 59c cpv. 2: definizione di misure per la conservazione delle registrazioni e dei documenti importanti qualora l’attività aziendale termini prima della scadenza del ter- mine di conservazione.

Art. 64h: utilizzo e ampliamento del Sistema d’informazione sugli antibiotici per la sorveglianza dello smercio e dell’uso in ambito veterinario di altri medicamenti, quali in particolare medicamenti con principi attivi antimicrobici diversi dagli antibiotici o medicamenti con principi attivi antiparassitari. Disciplinamento dei dettagli.

6.6 Protezione dei dati

Ogni trattamento di dati che Swissmedic eseguirà, in particolare nell’ambito delle do- mande di omologazione e delle autorizzazioni alla fabbricazione di medicamenti per terapie avanzate, rientra già nelle disposizioni di legge vigenti. Soltanto la trasposi- zione dell’esenzione ospedaliera (art. 2b n-legge sui trapianti 2023) nell’articolo 9c LATer esige un adeguamento dell’articolo 62a capoverso 1 lettera a numero 4, affin- ché Swissmedic possa trattare dati concernenti la salute nel contesto della gestione delle domande. Per il resto, l’avamprogetto non prevede trattamenti o misure più estesi con ripercussioni sulla protezione dei dati.