Rapporto esplicativo
Consultazione 2023/72: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer) · 87 pagine
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5.6 Ripercussioni per il Principato del Liechtenstein
Secondo lo Scambio di note dell’11 dicembre 200184 tra la Svizzera e il Liechtenstein concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liech- tenstein, rispettivamente secondo il Trattato di unione doganale conchiuso il 29 marzo 192385 tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein, la legislazione svizzera in materia di agenti terapeutici è applicabile anche nel Principato del Liech- tenstein. Fa stato anche l’Accordo complementare del 21 maggio 201286 al summen- zionato scambio di note. L’esame dei limiti di applicabilità delle presenti modifiche della LATer è effettuato nell’ambito della procedura regolare d’eliminazione delle divergenze vertente sugli allegati al Trattato doganale.
6 Aspetti giuridici
6.1 Costituzionalità
Le basi costituzionali per la proposta modifica della LATer risiedono negli articoli 95 capoverso 1, 118 capoverso 2, 119 capoverso 2 e 119a capoverso 1.
Fa stato in particolare l’articolo 118 capoverso 2 Cost. (Protezione della salute). Vista questa disposizione, la Confederazione emana prescrizioni concernenti tra l’altro il trattamento di agenti terapeutici.
La trasposizione nella LATer degli espianti standardizzati quali medicamenti richiede un’integrazione dell’ingresso, in cui sono ora menzionati anche gli articoli 119 capo- verso 2 Cost. (Medicina riproduttiva e ingegneria genetica in ambito umano) e 119a capoverso 1 Cost. (Medicina dei trapianti). Viste queste disposizioni, la Confedera- zione emana prescrizioni sull’impiego del patrimonio germinale e genetico umano nonché in materia di trapianto di organi, tessuti e cellule.
6.2 Compatibilità con gli impegni internazionali della Svizzera
Tutte le modifiche e le integrazioni proposte sono compatibili con gli impegni inter- nazionali della Svizzera.
In virtù dell’Accordo del 21 giugno 199987 tra la Confederazione Svizzera e la Co- munità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della confor- mità, nei settori di prodotti nei quali la legislazione applicabile della Svizzera e dell’UE è considerata equivalente, le valutazioni della conformità possono essere ri- conosciute reciprocamente.
Nel settore dei medicamenti, le ispezioni della buona pratica di fabbricazione e la certificazione delle partite (capitolo 15) sono rette dal succitato Accordo. Le disposi- zioni del capitolo 15 coprono tutti i medicinali prodotti industrialmente in Svizzera e nell’UE ed ai quali si applicano i requisiti della buona pratica di fabbricazione. Nei settori menzionati, le modifiche proposte con la presente revisione lasciano invariata l’equivalenza delle corrispondenti disposizioni tecniche dell’UE e della Svizzera.
84 RS 0.812.101.951.4
85 RS 0.631.112.514
86Accordo complementare del 21 maggio 2012 allo scambio di note dell’11 dicembre 2001
concernente la validità della legislazione svizzera per gli agenti terapeutici nel Liechten- stein, relativo all’omologazione di medicamenti contenenti nuove sostanze attive;