Rapporto esplicativo

Articolo 4 – Partecipazione all’elaborazione di atti giuridici dell’Unione (diritto di partecipazione)

L’articolo 4 garantisce agli esperti svizzeri la più ampia partecipazione possibile al processo di elaborazione degli atti giuridici dell’UE (diritto di partecipazione, decision shaping) coperti dall’Accordo in seno alla Commissione (v. n. 2.1.6.2.1).

Per quanto riguarda il MRA, l’articolo 4 paragrafo 4 garantisce che gli esperti svizzeri siano coinvolti, ove necessario per assicurare il buon funzionamento dell’Accordo, nei lavori dei «comitati» in senso lato che non sono coperti dall’articolo 4 paragrafi da 1 a 3. Si tratta nello specifico dei comitati e dei gruppi di lavoro responsabili dell’attuazione del diritto dell’UE nei settori di prodotti coperti dal MRA, come per esempio gruppi di lavoro nell’ambito della vigilanza del mercato, all’interno dei quali le autorità di vigilanza del mercato degli Stati membri si scambiano informazioni ed esperienze sui prodotti non conformi o pericolosi. Possono anche essere gruppi di lavoro come il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (Medical Device Coordination Group MDCG), istituito ai sensi dei regolamenti sui dispositivi medici³⁸³, che redige documenti di orientamento volti a garantire un’applicazione efficace della legislazione, emana raccomandazioni e contribuisce alla valutazione dei candidati al ruolo di organismo di valutazione della conformità. La partecipazione di esperti svizzeri a tali comitati e gruppi di lavoro consente innanzitutto alla Svizzera di far valere il proprio punto di vista nelle discussioni effettuate, ma anche di garantire un’attuazione uniforme della legislazione in Svizzera e nell’UE e di assicurare la circolazione di prodotti conformi sul territorio delle due Parti. L’elenco di questi organi viene redatto e aggiornato dal Comitato misto (v. anche n. 2.1.6, art. 4 par. 4).

Articolo 5 – Integrazione degli atti giuridici dell’Unione

Gli obblighi di carattere generale delle Parti e la procedura d’integrazione degli atti dell’UE nell’Accordo sono illustrati al numero 2.1.6.2. Secondo il metodo dell’equivalenza, che è stato mantenuto per il MRA, la Svizzera deve adottare o mantenere nel proprio ordinamento giuridico disposizioni volte a raggiungere i risultati perseguiti dagli atti giuridici dell’UE integrati nell’Accordo. La Svizzera deve quindi adottare un diritto equivalente, e non identico, che le lasci così un maggiore margine di manovra. In pratica, quando l’UE adotta un nuovo atto in un settore che rientra nel campo di applicazione del MRA, le Parti devono integrarlo nell’allegato 1 dell’Accordo il più rapidamente possibile, il che significa che la Svizzera deve aver adottato una legislazione equivalente secondo le consuete procedure interne. L’integrazione degli atti nell’allegato 1 del MRA avviene tramite decisione del Comitato misto. Poiché la Svizzera adegua già oggi la propria legislazione a quella dell’UE per mantenere i vantaggi derivanti dal MRA, il recepimento dinamico di cui all’articolo 5 non comporterà cambiamenti significativi a livello pratico. Per contro, l’obbligo previsto di integrazione degli atti nell’allegato 1 del MRA imporrà alle due Parti di aggiornare i capitoli