Rapporto esplicativo

settoriali e ciò consentirà di evitare ritardi o blocchi da parte dell’UE, come avviene nel settore dei dispositivi medici dal 2021.

L’articolo 5 paragrafo 4 conferisce al Comitato misto responsabile dell’attuazione del MRA la facoltà di aggiornare l’allegato 1 dell’Accordo, che contiene i capitoli settoriali. Il Comitato misto decide non solo in merito all’integrazione dei nuovi atti giuridici pertinenti nell’allegato 1, ma anche per quanto riguarda tutti gli adeguamenti necessari derivanti dall’integrazione della nuova legislazione nell’allegato 1.

L’articolo 5 paragrafo 7 (v. n. 2.1.6.2.2, Eccezioni) stabilisce che l’obbligo di integrare i nuovi atti giuridici dell’UE nell’Accordo e dunque il recepimento dinamico non si applicano al settore di cui all’articolo 1 paragrafo 1 del MRA, vale a dire il settore degli imballaggi preconfezionati (capitolo 11 dell’allegato 1), nel quale il diritto svizzero non è stato armonizzato con quello dell’UE.

Articolo 11 – Misure di compensazione

L’articolo 11 paragrafo 1 prevede che, se una Parte non attua una decisione del tribunale arbitrale o se l’altra Parte ritiene che le misure adottate non siano conformi alla decisione del tribunale arbitrale, quest’ultima può prendere misure di compensazione proporzionate al fine di ovviare a un’eventuale situazione di squilibrio (v.

n. 2.1.6.4.3). Nella misura in cui il MRA costituisce un accordo bilaterale in un settore relativo al mercato interno a cui la Svizzera partecipa, tali misure di compensazione possono essere adottate nell’ambito del MRA stesso o di qualsiasi altro accordo nel settore in questione.

Articolo 13 – Contributo finanziario

L’articolo 13 sul contributo finanziario e l’allegato del Protocollo istituzionale sull’attuazione dell’articolo 13 contengono disposizioni dettagliate sulle modalità di partecipazione della Svizzera al finanziamento delle agenzie e dei sistemi di informazione dell’UE soggetti al MRA (v. n. 2.1.6.5.1). L’allegato riguardante l’attuazione dell’articolo 13 stabilisce le modalità della partecipazione finanziaria a EudraGMDP, la banca dati dell’UE in cui sono registrati i certificati di buona pratica di fabbricazione e distribuzione dei medicinali (settore coperto dal capitolo 15 dell’allegato 1 del MRA). Occorre sottolineare che la Svizzera partecipa attualmente ad alcune attività e alcuni sistemi di informazione dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). I termini finanziari di questa partecipazione sono già descritti nel MRA, al capitolo 18 (Biocidi) dell’allegato 1, per cui non è stato necessario regolamentare i termini di tale partecipazione finanziaria nel Protocollo istituzionale; l’Accordo esistente può essere mantenuto.

Appendice sul tribunale arbitrale

Il protocollo sul tribunale arbitrale si basa sulle norme arbitrali che sono state negoziate per gli accordi relativi al mercato interno (v. n. 2.1.6.4.2).

2.4.6.2 Protocollo di modifica

Articolo 1 del Protocollo di modifica, contenente le modifiche del MRA