Rapporto esplicativo

perazione contrattuale tra le autorità di vigilanza del mercato elvetico e di quello europeo da esso prevista (p. es. per i dispositivi medici), il MRA contribuisce a mantenere un elevato livello di sicurezza dei prodotti a favore dei consumatori svizzeri. L’adozione di misure unilaterali non permetterebbe di conseguire questo risultato.

Senza il MRA, l’industria di esportazione e importazione elvetica non potrebbe più beneficiare delle suddette agevolazioni. I consumatori svizzeri si ritroverebbero con un assortimento limitato di prodotti, con un conseguente aumento dei prezzi e quindi del carovita.

Uno studio condotto da Infras nel 2025³⁸⁷ mostra che il mancato aggiornamento del MRA dal 2021 nel settore dei dispositivi medici ha comportato costi aggiuntivi per i fabbricanti svizzeri, dovuti in particolare alla necessità di nominare un rappresentante autorizzato nell’UE e di far etichettare nuovamente i prodotti con i suoi dati, ma anche di far rivalutare i prodotti nell’Unione per i fabbricanti che li avevano precedentemente fatti valutare in Svizzera. Questi costi variano notevolmente in base a diversi fattori, in particolare alle dimensioni dell’azienda e alla sua capacità di ripartirli sul volume di produzione. Per le grandi aziende che hanno già delle filiali nell’UE e possono designarle come rappresentanti, ad esempio, i costi aggiuntivi ricorrenti sono inferiori rispetto a quelli delle piccole e medie imprese, che per la nomina di un rappresentante dipendono da fornitori di servizi esterni. Questi costi rappresentano un fattore importante nelle decisioni relative al proprio insediamento. Un terzo dei fabbricanti intervistati ha dichiarato di aver preso in considerazione la possibilità di delocalizzare la produzione a causa del mancato aggiornamento del MRA, e alcune aziende hanno effettivamente realizzato questo progetto. Lo studio in questione mostra inoltre che, nonostante le misure unilaterali di facilitazione del commercio, sul versante delle importazioni sono sorti ostacoli agli scambi in una proporzione simile a quella rilevata nell’ambito delle esportazioni. L’efficienza amministrativa ne ha risentito dal momento che Swissmedic ha dovuto creare autonomamente una banca dati per i dispositivi medici e allestire un sistema di vigilanza del mercato senza collaborare con l’UE. Questa situazione ha determinato un significativo aumento dei costi del personale di Swissmedic.

2.4.8.4 Ripercussioni sulla società

Il Protocollo istituzionale e il Protocollo di modifica del MRA hanno un impatto limitato sulla società, tranne che per le ripercussioni sui consumatori menzionate al numero 2.4.9.3. L’aggiornamento del MRA consente di evitare nuovi ostacoli al commercio in caso di mancato aggiornamento dei capitoli del MRA. In questo modo si contribuisce anche alla sicurezza dell’approvvigionamento in Svizzera. Il mancato aggiornamento del MRA nel settore dei dispositivi medici, ad esempio, ha comportato un certo consolidamento del mercato e un risanamento dei portafogli a causa dell’aumento dei costi delle importazioni. Per un dato periodo di tempo non è stato possibile