Ergebnisbericht

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Artikel 2 Geltungsbereich

In vielen Stellungnahmenwird die Ansicht vertreten, dass wichtige Geltungsbereiche wie Zulassung, Wirkstoffherstellung und -handel, alternative Heilmittelsowie Anwendung und Anpreisung noch aufzunehmen sind.

Absatz 1

AR und NVS wünschen eine Konkretisierung, damit sich der Geltungsbereich nur auf die gewerbliche Verwendung, und nicht auch auf die private Ein- und Ausfuhr zu persönlichen Zwecken bezieht. GE und APC sind der Ansicht, dass sich der Begriff 'Umgang' in der vorliegenden Fassung sowohl auf die Fachperson als auch auf den Patienten bezieht und deshalb zu präzisieren ist.

Absatz 2 Buchstabe b

ASSGP. FFG, IPK, SVKH, VGS, VSRD und WELED plädieren für eine Streichung dieser Bestimmung, da ein Einbezug von Heilverfahrenin einem Heilmittelgesetz, das die Regelung von Herstellung, Vertrieb und Abgabe von Heilmittelnzum Zweck hat, nicht sinnvollerscheint und einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheitvon Ärzten und Therapeuten darstellt. Nach Ansicht von FR, NE, GE und APC ist der Begriff Heilverfahrenzudem zu präzisieren.

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Absatz 4

GST vertritt die Meinung, dass für die Anwendung am Tier Ausnahmen vom Heilmittelgesetz oder besondere Bestimmungennicht nur – wie vorgesehen – für Medizinprodukte.sondern auch für Arzneimittel möglich sein sollen. SBV hält fest. dass iandwirtschaftliche HËlfsstoffe nicht als Arzneimittel gelten

Artikel 3 Verhältnis zu anderen Regelungen

AR und NE beantragen eine Streichung, da diese Bestimmung unnötig bzw. das Prozedere bereits in Artikel 8 Verwaltungverfahrensgesetz geregelt ist. FR und MGB dagegen begrüssen diese Neuerung. Zur Verhinderung zeitlicher Verzögerungen tritt VMA dafür ein, dass die Verfügung innen einer durch Verordnung festgelegten Frist zu ergehen hat

Artikel 4 Begriffe

Der Grossteil der Stellungnehmendenempfindet die vorgeschlagenen Definitionen als unklar und schlägt die Aufnahme weiterer Begriffe vor wie z. B. Blut und Blutprodukte (stabile, labile), Implantate, klinische und nichtklinische Versuche, Komplementärmedizin, Heilverfahren, Wirkstoffe, Fertigarzneimittel und nicht verwendungsfertige Arzneimittel, Halbfertigprodukte. konfektionierte Heilmittel. Gesundheitsmittel, Zubereitungen. Verschreibung, Magistralrezeptur und Hausspezialität. Gross-, Detail- und Versandhandel, Einfuhr und Ausfuhr, Lieferant und Verteiler, Deklaration, Publikums- und Fachwerbung, Hersteller, MedizËnalpersonenund Verbraucher, Anwendung für Tiere sowie Medizinalfutter und -konzentrate, die TierarzneimËttelenthalten. Allerdings wird auch festgehalten, dass Definitionen auf Gesetzesebene notwendige Anpassungen innert rascher Frist erschweren und Vervollständigungen in einem Anhang oder in den Verordnungen erfolgen können. Immer wieder empfehlen

die Vernehmlasser.die Begriffemit gültigenDefinitionender EG und der Pharmakopöein Überein-

stimmung zu bringen.

Absatz 1

Buchstabe a

Als Ergänzungwird ein Hinweis auf Komplementärheilmittel(ZG) resp, die Abgrenzungzu Lebens-

mitteln (ASSGP) vorgeschlagen.

Buchstabe b

Die alleinige Unterscheidung zwischen chemisch und biologisch gibt Anlass zu Kritik, weil einerseits Interpretationsschwierigkeitenbefürchtet werden (EPK) oder Produkte natürlichen Ursprungs wie Mineraliennicht erfasst sind (ASSGP, IPK, KF, BfArM, SVKH, WELED) und weil andererseits Produkte biotechnologischenUrsprungs nicht darunter fallen (VMA). EEK fürchtet eine Überschneidung mit