Ergebnisbericht

eine einmalige Meldung der Änderung an das Institut vollumfänglich, solange die Ethikkommissionen die Aspekte der einzelnen Zentren beurteilten.

Abs. 4 (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI verlangt eine Frist von 30 Tagen für allfällige Einwände des Instituts. Diese Frist brauche nicht immer ausgeschöpft zu werden, wenn dazu kein Grund bestehe.

Art. 21

Abs. 1 (ging nicht in Vernehmlassung)

Gemäss SIAK sollte das Ende eines klinischen Versuchs definiert werden, da dies für Langzeitstudien und Studien mit follow-up sowie für Versicherungen zur Deckung allfälliger Schäden wichtig sei.

Abs. 3

TI, und GSASA schlagen vor, dass auch die Resultate veröffentlicht werden, auch wenn sie gescheitert sind oder negative Resultate gezeigt haben. Gemäss H+ soll der Schlussbericht zudem öffentlich zugänglich sein. GL und GR bemängeln, dass aus der Formulierung nicht hervorgehe, wer den Schlussbericht einzureichen hat, daher sei diese Bestimmung in Abs. 1 zu integrieren oder es seien die zuständigen Personen zu nennen. Zusätzlich sei die zuständige Ethikkommission in Kenntnis zu setzen. ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS schlagen vor, dass die Prüferin oder der Prüfer als Person, die den Schlussbericht einreicht, genannt werden. Laut ATICEF erwächst aus dieser Bestimmung ein unnötiger administrativer Aufwand, da Berichte beim Sponsor schon vorhanden seien und bei Bedarf eingesehen werden könnten.

Art. 22 Abs. 1 (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI verlangt eine Einschränkung auf in der Schweiz eingetretene Ereignisse.

Art. 23 (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI verlangt die Einheitlichkeit der Terminologie und damit in dieser Bestimmung die Verwendung des Begriffs „Vorkommnisse“ statt „Ereignisse“ sowie eine Einschränkung auf in der Schweiz eingetretene Ereignisse.

Abs. 1

Das SIAK verlangt, dass in Übereinstimmung mit Abs. 2 auch hier nur unerwartete Todesfälle oder lebensbedrohende Gefährdungen zu melden seien.

Abs. 4

Gemäss SGCI soll sich der in Abs. 2 verlangte jährliche Bericht künftig nach den geltenden Vorgaben der EG richten.

Art. 25 (ging nicht in Vernehmlassung)

Das SIAK erachtet die Definition des Versuchsendes als unumgänglich.

Art. 26a Bearbeiten von Personendaten

BE erachtet es als sinnvoller, wenn auch den Ethikkommissionen die explizite Kompetenz zur Bearbeitung von Personendaten eingeräumt würde. Die Bestimmung sei zudem im Sinne von Art. 46a AMBV umzuformulieren. GL und GR verlangen eine Formulierung analog zu Art. 26a MepV. Der SAV ist der Auffassung, es bestehe keine genügende gesetzliche Grundlage für diese Bestimmung.