Rapport sur les résultats

Let. c

ISAC déplore le fait que ni le „Clinical Record Form“, ni la „Clinical Information Brochure“ ne soient définis. Dans le cas des médicaments autorisés, on doit pouvoir remettre l’information autorisée pour la mise sur le marché du produit.

Let. e (non soumis à consultation)

La SSIC recommande d’utiliser la notion de „relation“ au lieu de celle de „cadre“, afin d’expliciter la relation causale présupposée par l’ICH-GCP-Guideline.

Let. g (non soumis à consultation)

La SSIC suggère que cette disposition exige en sus la preuve que l’investigateur est au bénéfice d’une formation et d’une expérience suffisantes.

Let. k

VS demande que l’exigence de la forme écrite pour les contrats soit expressément introduite dans la teneur de la présente disposition. ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS demandent, pour des raisons de proportionnalité, que les clauses déterminantes de chaque contrat soient soumises à la commission d’éthique.

Art. 12, al. 1 (non soumis à consultation)

La SSIC propose d’uniformiser la terminologie et d’employer le terme d’„événement“ au lieu d’„incident“.

Art. 13, al. 3 (non soumis à consultation)

La Société suisse de pharmacologie et de toxicologie propose que les essais cliniques qui ne visent pas à développer des médicaments, mais à développer les connaissances fondamentales en pharmacologie et en physiopathologie, et qui ne bénéficient d’aucun soutien financier de la part de milieux intéressés, soient dispensés du régime de l’annonce.

Art. 14, al. 4 (non soumis à consultation)

La SSIC propose d’uniformiser la terminologie et d’introduire par conséquent à la let. b l’expression „essais cliniques de médicaments de phase IV“. L’ISAC regrette que la notion de „données d’application“ ne fasse l’objet d’aucune définition.

Art. 15, al. 1, deuxième phrase, et al. 3

Al. 1

ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS préfèrent la version en vigueur et proposent de la compléter en ajoutant que l’institut donne son feu vert à l’essai avant l’échéance des 30 jours s’il est clairement établi auparavant qu’aucune objection ne s’y oppose.

Al. 3

Selon BE, il faut veiller à ce que le requérant ne soit pas désavantagé par le fait que deux offices fédéraux évaluent sa demande. Il incombe à l’institut de coordonner les procédures. Par conséquent, il n’est pas nécessaire de mentionner ici l’OFSP.

Art. 18a Information du public

Selon FR, JU, SG, TI, VD, ASSGP, SSPAH, Interpharma, APC, Pharmaforum, ASSM, SSIC et VIPS, il serait souhaitable que tous les essais cliniques soient répertoriés dans une liste pour des raisons de