Ergebnisbericht

Zu den einzelnen Artikeln

Art. 3 (ging nicht in Vernehmlassung)

Abs. 1 lit. e und f

SGCI schlägt zwecks besserer Verständlichkeit weitere Definitionen vor: „Vertragsstaat“: „Staat, mit dem die Schweiz eine völkerrechtliche Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen und –verfahren für Medizinprodukte geschlossen hat.“ (lit. e); „Drittstaat“: „Staat, mit dem die Schweiz keine solche Vereinbarung geschlossen hat.“ (lit. f)

Abs. 2

SGCI schlägt eine Präzisierung vor, dass für Medizinprodukte, die aus einem Vertragsstaat eingeführt werden, die dort übernommene Klassifizierung übernommen werde.

Art. 14 Abs. 1 erster Satz

Der SAV ist der Ansicht, dass mit dieser Bestimmung der örtliche Geltungsbereich des HMG überschritten wird.

Art. 15 Abs. 1

Der SAV ist der Ansicht, dass mit dieser Bestimmung der örtliche Geltungsbereich des HMG überschritten wird.

Art. 18 Anwendung

AG schlägt als Ergänzung vor, Swissmedic (eventuell BAG) solle die Ausbildungsprogramme bewilligen. FR und VD werfen die Frage auf, warum die Laser der Klasse 3B im Anhang 6 nicht geregelt seien. ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS beantragen Streichung von Absatz 3, da es nicht korrekt sei, dass ein untergeordnetes Organ den Erlass eines übergeordneten Organs abändern kann. Der SAV ist gegen eine Delegation ans Departement. Eine solche Einschränkung bedürfe einer breiten Diskussion aller Berufsgruppen und bei Änderungen sei ein entsprechendes Vernehmlassungsverfahren unabdingbar.

Art. 23 Abs. 1

ASSGP, GRIP, Interpharma, SGCI und VIPS sind der Auffassung, der zweite Satz sei zu streichen. Er widerspreche dem Prinzip der gegenseitigen Anerkennung bzw. sei nicht vollziehbar, da das Institut in anderen Vertragsstaaten nicht zu Kontrollen befugt sei.

Art. 26a Bearbeiten von Personendaten

AG schlägt die Einschränkung auf anonymisierte Personendaten vor. Der SAV ist der Ansicht, für diese Bestimmung mangle es einer genügenden gesetzlichen Grundlage.

Anhang 6

Ziff. 1

Von GE und JU wird angezweifelt, ob den Kosmetikern die Benutzung von Lasern gestattet werden sollte. GL, GR und VKS beantragen, dass die Anwendung von langzeitverbleibenden Produkten zur Injektion und hochenergetischen Lasern nur unter der Verantwortung und Aufsicht von Ärzten zu gestatten sei. SG ist der Ansicht, dass alle Produkte zur Injektion – ungeachtet der Länge des Verbleibs im Körper – unter diese Bestimmung fallen sollten. Kritisch sei nicht unbedingt der Inhalts-