Ergebnisbericht

Abs. 2 (ging nicht in Vernehmlassung)

Laut SIAK ist der Ausdruck „Sponsor“ unklar, da Finanzierung und Management nicht immer durch dieselbe Person oder Organisation erfolgten.

Art. 7

Abs. 1 (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI verlangt in Anpassung an die ICH-GCP-Guideline die Verwendung des Begriffs „Zusammenhang“ statt „Rahmen“. Für das SIAK ist dieser Absatz zu pauschal und es sollten gewisse Minimalbedinungen, insbesondere Versicherungssumme und Dauer der Versicherungsdeckung im Falle einer Versicherungslösung formuliert werden.

Abs. 3

SG verlangt, dass die Kann-Formulierung hinsichtlich des Abschlusses einer Versicherung durch den Sponsor durch eine Muss-Formulierung zu ersetzen sei (Abs. 2). TI begrüsst die Änderung, welche es gegenüber der geltenden Fassung erlaubt, Nachteile für den Forschungsstandort Schweiz zu verhindern. ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS wollen den geltenden Text beibehalten, weil dieser klarer sei.

Art. 8 (ging nicht in Vernehmlassung)

SAMW und SGCI sind der Ansicht, dass Prüferinnen und Prüfer sich über hinreichende Ausbildung bzw. Erfahrung in GCP ausweisen sollten und dass dieses Erfordernis in der VKlin festgehalten werden müsse.

Art. 9

Gemäss Antistress, ebi-pharm, Heidak, Herbamed, Pharma Bellavista, Schmidt-Nagel, Serolab, Spagyros, SVKH, WALA und Weleda sind die Ethikkommissionen zu verpflichten, auch die in der Komplementärmedizin üblichen offenen Studien zu begutachten und als wissenschaftlich zu beurteilen.

Abs. 1

AR verlangt, dass die Genehmigung der zuständigen Ethikkommission mittels Verfügung nach Art. 5 VwVG erfolgen solle. Entsprechend müsse der Titel des Artikels lauten: „Verfügung der Ethikkommission“. ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS verlangen die Streichung des Wortes „befürwortend“, da die Haltung der Ethikkommission ja noch nicht gewiss sei.

Abs. 2

lit. a

Gemäss ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS ist der geltende Wortlaut zu belassen, da weder die ICH-GCP-Guideline (E6) noch die Richtlinie 2001/20/EG die Einreichung des CRF verlangten. Dies stelle einen unnötigen administrativen Aufwand dar.

lit. c

Das SIAK bemängelt die fehlende Definition von „Clinical Record Form“ und „Clinical Information Brochure“. Bei zugelassenen Arzneimitteln solle die für die Vermarktung zugelassene Produkteinformation eingereicht werden können.

lit. e (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI verlangt die Verwendung des Begriffs „Zusammenhang“ statt „Rahmen“, um den in der ICH-GCP-Guideline vorausgesetzten Kausalzusammenhang zu verdeutlichen.

lit. g (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI fordert, dass diese Bestimmung zusätzlich den Nachweis der genügenden Ausbildung und Erfahrung des Prüferin und Prüfers verlangt.