Ergebnisbericht

lit. k

VS beantragt, dass das Erfordernis der Schriftform für die Verträge in den Wortlaut aufgenommen wird. ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS verlangen aus Gründen der Verhältnismässigkeit, dass nur die einschlägigen Elemente jedes vorgesehenen Vertrags eingereicht werden müssen.

Art. 12 Abs. 1 (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI fordert die Einheitlichkeit der Terminologie und damit die Verwendung des Begriffs „Ereignisse“ statt „Vorkommnisse“.

Art. 13 Abs. 3 (ging nicht in Vernehmlassung)

Die Société suisse de pharmacologie et de toxicologie beantragt, dass diejenigen klinischen Versuche, die nicht die Entwicklung von Medikamenten zum Ziel haben, sondern nur die Gewinnung fundamentaler Erkenntnisse über die Pharmakologie oder die Physiopathologie, und die keine finanzielle Unterstützung durch interessierte Kreise erhalten, von der Meldepflicht auszunehmen seien.

Art. 14 Abs. 4 (ging nicht in Vernehmlassung)

Die SGCI verlangt die Einheitlichkeit der Terminologie und damit in lit. b die Verwendung des Ausdrucks „klinische Versuche der Phase IV mit Arzneimitteln“. Das SIAK bemängelt, dass eine Definition des Begriffs „Anwendungsbelege“ fehle.

Art. 15 Abs. 1 zweiter Satz und Abs. 3

Abs. 1

ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS bevorzugen die geltende Fassung mit dem Zusatz, dass das Institut den Versuch vor Ablauf von 30 Tagen freigibt, wenn vorher feststeht, dass keine Einwände dagegen bestehen.

Abs. 3

BE führt an, es solle für die Gesuchsteller kein Nachteil daraus erwachsen, dass zwei Bundesbehörden ihre Beurteilung abgeben. Das Institut müsse die Verfahren koordinieren, deshalb sei das BAG nicht gesondert aufzuführen.

Art. 18a Information der Öffentlichkeit

Nach FR, JU, SG, TI, VD, ASSGP, GSASA, Interpharma, KAV, Pharmaforum, SAMW, SGCI und VIPS wäre es wünschenswert, wenn aus Gründen der Transparenz alle klinischen Versuche in einem Verzeichnis veröffentlicht würden. Laut GSASA kann die Liste für Phase-I-Studien eingeschränkt werden. ASSGP, Interpharma, PKS, SAMW, SGCI und VIPS weisen darauf hin, dass der Persönlichkeits- und Datenschutz berücksichtigt werden müssen. ATICEF bezweifelt, dass die Öffentlichkeit diese Informationen versteht. Zudem entstünden zusätzliche unerwünschte Kosten für das Institut.

Art. 19

Abs. 1 und 1^bis

ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS schlagen eine Formulierung vor, wonach der Sponsor dem Institut jede Änderung der Dokumentation zu melden hat. SIAK schlägt eine Angleichung an die EG-Richtlinie 2001/20/EG vor, d.h. nur substanzielle Änderungen (gemäss EG-Definition) müssen den Ethikkommissionen gemeldet werden. Sonst bestehe die Gefahr, dass die Schweiz auf Grund zusätzlicher Anforderungen in internationalen Multizenter-Studien benachteiligt würde. Ausserdem genüge