Ergebnisbericht

stoff, sondern die Injektion als solche. UR vertritt die Meinung, dass zusätzlich auch die Indikationsstellung durch einen Arzt vorzunehmen ist. Die KAV schlägt eine Präzisierung vor, dass der beaufsichtigende Arzt erfahren sein müsse. SBAO, SGV und SOV verlangen, dass auch Kontaktlinsen aufgenommen werden.

Ziff. 2

GL und VKS verlangen die Streichung von lit. a und b. JU weist darauf hin, dass die Kantone Probleme bei der Überwachung der Ausbildung (insbesondere der Kosmetiker) haben. Pulsus verlangt Streichung von lit. b. SAV und FMH wollen, dass auch andere Personen mit gleichwertigem Fachausweis oder gleichwertiger medizinischer oder paramedizinischer Aus- und Weiterbildung Laser anwenden dürfen. SBAO, SGV und SOV verlangen die Ergänzung, dass Kontaktlinsen nur durch Augenärzte und Optiker mit Ausweis der eidgenössischen höheren Fachprüfung oder gleichwertigem Ausweis angepasst werden dürfen. Gemäss Intergenerika ist die Formulierung nochmals zu prüfen, da danach z.B. eine intraartikuläre Injektion mit Hyaluronsäure durch geschultes Pflegepersonal durchgeführt werden könnte. Dies sei aber – da risikoreich – nur dem Fachpersonal vorbehalten.

Ziff. 3

GL und VKS verlangen Streichung dieser Ziffer.

4.4.5 Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln, VKlin

Allgemeine Bemerkungen

AR rügt die unübersichtliche und verwirrende Darstellung, bemerkt aber gleichzeitig, dass die Verordnung inhaltlich mehrheitlich nicht zu beanstanden ist. Die FMH regt an, die Haftungsregeln des HMG für die klinische Forschung kritisch zu überdenken, insbesondere bei Forschung mit registrierten Arzneimitteln, wenn die Indikationsstellung im klinischen Alltag üblich sei und somit für die Patienten kein erhöhtes Risiko bestehe. Das SIAK bemängelt, dass die Anerkennung der akademischen, nicht kommerziellen Forschung in Gesetz und Verordnung fehlt. Für solche Versuche sollten Vereinfachungen im Bewilligungsverfahren sowie administrative und finanzielle Erleichterungen vorgesehen sein. Wichtige Bereiche in diesem Sinne seien Therapieoptimierungsstudien, sehr seltene Krankheiten, pädiatrische Studien, Translational Research sowie Studien mit zugelassenen Heilmitteln.

Zu den einzelnen Artikeln

Art. 5

Abs. 1

lit. a

AG wünscht den Einbezug von Medizinprodukten. Gemäss NW, OW und SZ zeigen Erfahrungen die Notwendigkeit, dass nicht-systematische Untersuchungen von Wirkstoffen, die im Rahmen von sog. experimentellen Studien angewendet werden, zukünftig geregelt und durch die Ethikkommissionen beaufsichtigt werden sollten. Gemäss UR ist für nicht-systematische Untersuchungen im Rahmen von experimentellen Studien eine Regelung analog jener der klinischen Versuche einzuführen. Auch die nicht-systematischen Studien bedürften der Zustimmung einer Ethikkommission. ASSGP, Interpharma, SGCI und VIPS wollen den geltenden Text belassen, da die vorgeschlagene Änderung nicht dem Wortlaut des Glossars der ICH-GCP-Guideline (E6) entspreche. Pharmaforum hält die Ergänzung mit der Bioverfügbarkeit für überflüssig, daher sei der bisherige Text zu belassen.

lit. d

FR, GE, SG, VD, SGV, ASSGP, Interpharma, KAV, Pharmaforum, SAV, SGCI, SGPG, SIAK und VIPS bemängeln, dass der zweite Satz der Definition zu unverständlich oder zu umfassend sei, da auch der Arzt und die Krankenschwester davon erfasst würden. Für das SIAK ist die Definition zu exzessiv und unrealistisch, daher wird folgende Formulierung vorgeschlagen: „Personen, die an einem klinischen Versuch teilnehmen oder bei denen entweder das zu prüfende Heilmittel angewendet wird oder die als Kontrolle dienen.“