Ergebnisbericht

Gewisse Vernehmlassende haben einen Regelungsbedarf zu Bereichen angemeldet, welche über den Gegenstand des Heilmittelverordnungspakets II hinausreichen. Die entsprechenden Anträge konnten im Rahmen der vorliegenden Revision nicht berücksichtigt werden. Sie werden jedoch zur Kenntnis genommen und für spätere Änderungen einbezogen werden.

3 Zusammenfassung der Ergebnisse

3.1 Bemerkungen zu bereichsübergreifenden Themen

3.1.1 Zuständigkeiten, Kosten und Inhalt des Vernehmlassungspakets

Grundsätzlich wird die Absicht begrüsst, die Verordnungen im Bereich der Humanarzneimittel, die der Bundesrat zum HMG erlassen hat, zu revidieren und Regeln für den Bereich der Tierarzneimittel auf Verordnungsstufe zu erlassen.

AG rügt, dass mit dem Heilmittelverordnungspaket II den Kantonen zahlreiche Aufgaben neu übertragen werden, was vor dem Hintergrund der bestehenden finanziellen und personellen Engpässe zu schwerwiegenden Verzögerungen im Vollzug führen werde. Angesichts der Tatsache, dass die Heilmittelpolitik ebenso wie die durch die TAMV tangierte Agrarpolitik weitgehend durch den Bund festgelegt werde, wäre überdies eine vermehrte Kostenübernahme durch den Bund zu begrüssen. Die Kosten für den Vollzug würden nicht allein durch die TAMV, sondern auch durch die Revision der VAM verursacht.

Vereinzelt wird bemängelt, dass die Federführung für das Heilmittelverordnungspaket II beim BAG lag und nicht bei Swissmedic, die über die notwendige Fachkenntnis verfüge sowie schliesslich auch für den Vollzug zuständig sei.

Zur Qualität der Verordnungsentwürfe wird zum Teil Lob, zum Teil auch Kritik geäussert. Die Sprache und die Gliederung werden überwiegend gelobt. Kritisiert werden verschiedentlich einzelne Bestimmungen, insbesondere der TAMV: die Regelungsdichte, gewisse Doppelspurigkeiten (Vollzug) und den mangelnden Einbezug einzelner Gruppen (Apotheker, Komplementärmediziner). Vereinzelt wird auch ausserhalb der TAMV eine zu hohe Regelungsdichte gerügt, z.B. bei den Abgabekompetenzen (Art. 27c VAM).

3.1.2 Ausführungen zu formellen Fragen

Vereinzelt sind die Vernehmlassenden erstaunt über die integrierte Vernehmlassung der BetmV, AMBV, AWV, MepV, VKlin und StoV in einer Änderung der VAM. Dadurch erscheine die VAM übergeordnet und die anderen Verordnungen nachgelagert. SGCI beantragt in diesem Zusammenhang, die VAM als solche aufzuheben und die Gliederung in AMBV, AWV, BetmV, MepV und VKlin beizubehalten. Die heute in der VAM heterogen verteilten Bestimmungen seien in diejenigen Verordnungen zu integrieren, die den jeweiligen Sachbereich regeln.

Diskutiert wird ebenfalls, ob die Stoffliste gemäss VAM als Allgemeinverfügung erlassen werden soll oder einfach als simple Auflistung von in Einzelverfügungen geregelten Inhalten.