Rapporto sui risultati

Taluni organismi consultati hanno presentato un fabbisogno normativo in merito a materie che esulano dall’oggetto del secondo pacchetto di ordinanze sugli agenti terapeutici. Nell’ambito della presente revisione non si sono potute considerare le relative mozioni, di cui tuttavia si prende atto e si terrà debitamente conto nelle successive modifiche.

3 Riepilogo dei risultati

3.1 Osservazioni di carattere generale

3.1.1 Competenze, costi e contenuto del pacchetto di consultazioni

In linea di massima viene accolta con favore l’intenzione di rivedere le ordinanze relative alla LATer emanate dal Consiglio federale per il settore dei medicamenti per uso umano, e quella di emanare delle norme a livello di ordinanza per il settore dei medicamenti per uso veterinario.

AG critica che con il secondo pacchetto di ordinanze in materia di agenti terapeutici vengano assegnati ai Cantoni numerosi nuovi compiti, il che comporterà gravi ritardi nell’esecuzione alla luce dell’esistente carenza di risorse finanziarie e umane. In considerazione del fatto che la politica in materia di agenti terapeutici così come la politica agraria interessata dall’OMvet sono stabilite in larga misura dalla Confederazione, sarebbe inoltre auspicabile una maggiore assunzione dei costi da parte della Confederazione. AM fa presente che i costi inerenti all’esecuzione non sono causati soltanto dall’OMvet, ma anche dalla revisione dell’OM.

Alcuni partecipanti alla consultazione lamentano che la responsabilità per il secondo pacchetto di ordinanze in materia di agenti terapeutici sia stata affidata all’UFSP e non a Swissmedic, organismo che possiede le necessarie conoscenze specifiche e al quale in fin dei conti spetterebbe anche la competenza per l’esecuzione.

La qualità degli avanprogetti delle ordinanze viene elogiata ma anche in parte criticata. Il linguaggio e la strutturazione sono valutati in prevalenza positivamente. Da più parti vengono criticate singole disposizioni, in particolare dell’OMvet: la densità normativa, alcuni accavallamenti di competenze (esecuzione) e lo scarso coinvolgimento di singoli gruppi (farmacisti, medici complementari). Sporadicamente viene criticata un’eccessiva densità normativa anche riguardo a disposizioni non contemplate dall’OMvet, ad es. in merito alle competenze di dispensazione (art. 27c OM).

3.1.2 Argomentazioni in merito a questioni formali

Taluni organismi consultati hanno espresso il loro stupore per il fatto che la consultazione delle OStup, OAM, OPuM, ODmed, OClin e Osost sia integrata in un’unica modifica dell’OM. Di conseguenza sembra che le altre ordinanze siano gerarchicamente subordinate all’OM. A questo proposito la SSIC chiede che l’OM venga abolita come tale e che l’articolazione in OAM, OPuM, O Stup, ODmed e O-Clin rimanga invariata. Le disposizioni attualmente sparse in modo eterogeneo nell’OM andrebbero integrate nelle ordinanze che disciplinano la materia specifica.

Viene discusso anche se la lista delle sostanze di cui all’OM debba essere pubblicata come decisione generale oppure come semplice elenco di contenuti regolamentati da singole decisioni.

3.1.3 Organizzazione dell’esecuzione

Taluni partecipanti alla consultazione riconoscono e criticano una tendenza alla centralizzazione nel settore sanitario.

Alcuni chiedono una cooperazione più stretta tra Swissmedic e le autorità cantonali nell’ambito dell’OM e dell’OAM.