Vorlage

Änderungen ADR 07 (exkl. Tunnelregelung) Beilage 1

g) Schulungsprogramme und Qualifizierungsverfahren für das entsprechende Per-

sonal und

h) Verfahren für die Sicherstellung, dass am Endprodukt keine Schäden vorhanden

sind.

Es sind eine erstmalige Bewertung und wiederkehrende Bewertungen zur Zufriedenheit der zuständigen Behörde durchzuführen. Diese Bewertungen müssen sicherstellen, dass das zugelassene System geeignet und effizient ist und bleibt. Die zuständige Behörde ist vorab über alle vorgeschlagenen Änderungen am zugelassenen System in Kenntnis zu setzen.

6.2.4.3.2.2.2 Druck- und Dichtheitsprüfung von Druckgaspackungen vor dem Befüllen

Jede leere Druckgaspackung muss einem Druck ausgesetzt werden, der mindestens so hoch sein muss, wie der bei 55 °C (50 °C, wenn die flüssige Phase bei 50 °C nicht mehr als 95 % des Fassungsraums der Druckgaspackung einnimmt) in einer gefüllten Druckgaspackung erwartete Druck. Dieser muss mindestens zwei Drittel des Auslegungsdrucks der Druckgaspackung betragen. Wenn eine Druckgaspackung beim Prüfdruck Anzeichen einer Undichtheit von mindestens 3,3 x 10^-2 mbar·l·s^-1, von Verformungen oder anderer Mängel liefert, muss sie aussortiert werden.

6.2.4.3.2.2.3 Prüfung der Druckgaspackung nach dem Befüllen

Vor dem Befüllen muss der Befüller sicherstellen, dass die Crimp-Einrichtung richtig eingestellt ist und das festgelegte Treibmittel verwendet wird.

Jede befüllte Druckgaspackung muss gewogen und auf Dichtheit geprüft werden. Die Einrichtung zur Feststellung von Undichtheiten muss genügend empfindlich sein, um bei 20 °C mindestens eine Undichtheit von 2,0 x 10^-3mbar·l·s^-1festzustellen.

Alle Druckgaspackungen, die Anzeichen einer Undichtheit, einer Verformung oder einer überhöhten Masse liefern, müssen aussortiert werden."

Einen neuen Absatz 6.2.4.3.3 mit folgendem Wortlaut einfügen:

"6.2.4.3.3 Mit Zustimmung der zuständigen Behörde unterliegen Druckgaspackungen und Gefässe, klein, mit Gas (Gaspatronen), die pharmazeutische Produkte und nicht entzündbare Gase enthalten und die steril sein müssen, die jedoch durch eine Prüfung im Wasserbad nachteilig beeinflusst werden können, nicht den Vorschriften der Unterabschnitte 6.2.4.3.1 und 6.2.4.3.2, wenn:

a) sie unter der Ermächtigung einer staatlichen Gesundheitsverwaltung und, sofern

von der zuständigen Behörde vorgeschrieben, nach den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO)⁴ aufgestellten Grundsätzen der «guten Herstellungspraxis» (GMP) hergestellt werden und

b) durch die vom Hersteller verwendeten alternativen Methoden für die Feststellung

von Undichtheiten und für die Druckfestigkeit ein gleichwertiges Sicherheitsniveau erreicht wird, wie Heliumnachweis und Prüfung einer statistischen Probe von mindestens 1 von 2000 jeder Fertigungscharge im Wasserbad.

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⁴⁾WHO-Veröffentlichung: «Quality assurance of pharmaceuticals. A compendium

of guidelines and related materials. Volume 2: Good manufacturing practices and inspection» (Qualitätssicherheit von pharmazeutischen Produkten. Eine