Erläuternder Bericht

– Artikel 65 Absatz 5: Erlass der Gebührenverordnung des Instituts;

– Artikel 67a: Schaffung von Datenbanken (Regelung der Ausgestaltung, Auswertung usw.).

5.5 Vereinbarkeit des Bundesbeitrages an das Institut mit dem Subventionsgesetz

Bedeutung der Subvention für die Erreichung der angestrebten Ziele

Die Abgeltung für die Leistungen, die dem Institut gesetzlich übertragen werden (Art. 69 Abs. 1 Bst. a HMG) erfolgt gemäss den im Heilmittelgesetz und anderen relevanten Erlassen im Gesundheitsbereich festgelegten Regelungen (Art. 65 HMG). Die Heilmittel-Gebührenverordnung vom 22. Juni 2006 (HGebV)160 legt die entsprechenden Gebühren fest. Diejenigen Leistungen, die der Bund als gemeinwirtschaftlich erachtet, werden gemäss Art. 77 Abs. 3 Bst. c HMG durch Abgeltungen des Bundes finanziert. Mit diesen Betriebsbeiträgen soll sichergestellt werden, dass das Institut in seiner Funktion als Marktüberwachungs- und Strafverfolgungsbehörde für die Arzneimittelsicherheit wichtige Aufgaben auch unabhängig von der Entwicklung der Verfahrensgebühren und Verkaufsabgaben wahrnehmen kann.

Materielle und finanzielle Steuerung

Der Bundesrat bestimmt im Rahmen des Leistungsauftrags, den er dem Institut jeweils für vier Jahre erteilt, diejenigen Produkte und Produktgruppen, die hauptsächlich durch den Bund finanziert werden161. Damit legt der Bundesrat fest, welche Produkte als gemeinwirtschaftlich zu betrachten sind.

Folgende Produkte und Produktgruppen erhalten Bundesbeiträge:

- Normen (Rechtsgrundlagen, technische Normen)

- Information der Öffentlichkeit

- Marktüberwachung (Vigilanz Medizinprodukte, Marktkontrolle von Arzneimit-

teln und Medizinprodukten)

- Strafrecht

Soweit die Abgeltung des Bundes nicht ausreicht, um die Finanzierung der betreffenden Produkte vollumfänglich abzudecken, zieht Swissmedic dazu subsidiär Mittel aus den genannten Gebühren und Abgaben heran.

Im Rahmen des Leistungsauftrags schliesst das Eidgenössische Departement des Innern als zuständige Departements gemäss Art. 70 Abs. 2 HMG eine Leistungsvereinbarung ab. Diese konkretisiert die im Teil «Aufgaben, Finanzierung und Aufsicht» des Leistungsauftrags vorgegebenen Rahmenbedingungen für jeweils ein Jahr und legt die Höhe der damit verbundenen Beiträge des Bundes zur Abgeltung gemeinwirtschaftlicher Leistungen fest.

160 SR 812.214.5