Rapport explicatif

5.4 Délégation de compétences législatives

Le projet de révision contient des normes de délégation supplémentaires habilitant le Conseil fédéral, en tant qu’instance compétente, à édicter des ordonnances pour compléter la loi dans les limites que celle-ci lui fixe. Ces délégations de compétences législatives portent sur des règles d’application concrètes dont le degré de détail dépasse le cadre de la loi. Au regard du droit constitutionnel, une norme de délégation doit se restreindre à un objet déterminé ; elle ne peut donc pas être illimitée. C’est la raison pour laquelle les délégations prévues dans le projet se limitent toujours à un objet précis ; en outre, leur contenu, leur but et leur ampleur sont suffisamment définis. Ainsi, la compétence de légiférer par voie d’ordonnance que confère la loi respecte le principe de la précision et sa définition est suffisamment claire au regard du droit constitutionnel.

Par exemple, les modalités applicables au plan d’investigation pédiatrique ne peuvent pas être définies de façon exhaustive dans la LPTh car les éléments qui composent ce plan évoluent avec les progrès scientifiques. De ce fait, le projet doit se limiter à fixer un cadre et laisser au Conseil fédéral, en sa qualité d’instance compétente, le soin de préciser les dispositions concernées par voie d’ordonnance. Des formulations trop concrètes au niveau de la loi risqueraient d’entraver un développement futur, voire de le rendre impossible dans certains cas.

Voici la liste des nouvelles normes de délégation ou des normes modifiées :

– art. 5, al. 3 : le Conseil fédéral est habilité à soumettre à autorisation la fabrication d’excipients ;

– art. 15 (obligation de déclarer) : le Conseil fédéral est habilité à préciser les conditions auxquelles une simple déclaration peut remplacer une procédure simplifiée d’autorisation ;

– art. 26, al. 1 : le Conseil fédéral est habilité à préciser les règles reconnues des sciences médicales et pharmaceutiques ;

– art. 42, al. 3 : le Conseil fédéral est habilité à restreindre l’utilisation de médicaments visés à l’art. 9, al. 2, LPTh pour des animaux de rente ;

– art. 54, al. 5 : le Conseil fédéral est habilité à soumettre les essais cliniques impliquant des transplants standardisés à une autorisation obligatoire ;

– art. 54a, al. 2 et 3 : le Conseil fédéral est habilité à fixer les modalités applicables au plan d’investigation pédiatrique en se basant sur les dispositions de la Communauté européenne ;

art. 57a, al. 1, let b : le Conseil fédéral est habilité à déterminer les catégories de dispositifs médicaux auxquelles s’applique la prohibition des avantages matériels ;

– art. 57b, let. b : le Conseil fédéral est habilité à fixer des critères concernant les dons non soumis à la prohibition d’avantages matériels selon l’art. 57a ;

– art. 57c, al. 2 : le Conseil fédéral est habilité à régler les modalités et à prévoir des exceptions concernant l’obligation de signaler les intérêts (participations importantes et autres prises d’intérêts) ;

– art. 63, al. 3 : le Conseil fédéral est habilité à autoriser la communication de données concernant la santé à des autorités chargées d’exécuter d’autres lois fédérales ;