Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2008/15: Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) · 113 Seiten
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5 Rechtliche Aspekte
5.1 Verfassungsmässigkeit
Die Verfassungsgrundlagen für das zur Änderung vorgeschlagene Gesetz finden sich in den Artikeln 95 Absatz 1 und 118 Absatz 2 BV. Für die hier vorgeschlagenen Änderungen ist Artikel 118 Absatz 2 BV (Schutz der Gesundheit) massgebend. Gestützt auf diese Bestimmung erlässt der Bund Vorschriften u. a. über den Umgang mit Heilmitteln.
5.2 Vereinbarkeit mit internationalen Verpflichtungen der Schweiz
Alle vorgeschlagenen Änderungen und Ergänzungen sind mit den internationalen Verpflichtungen der Schweiz vereinbar.
Aufgrund des Abkommens vom 21. Juni 1999159 zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen können in denjenigen Produktbereichen, in welchen die anwendbare Gesetzgebung der Schweiz und der EG als gleichwertig gilt, Konformitätsbewertungen gegenseitig anerkannt werden.
Im Heilmittelbereich werden einerseits die Medizinprodukte (Kapitel 4) und andererseits die Inspektion der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel (Good Manufacturing Practice, GMP) und die Zertifizierung der Chargen (Kapitel 15) vom Abkommen erfasst. Kapitel 15 gilt für alle Arzneimittel, die in der Schweiz und in der Europäischen Gemeinschaft industriell hergestellt werden und für die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis gelten. Die mit der vorliegenden Revision vorgenommenen Anpassungen lassen die in den erwähnten Bereichen anerkannte Gleichwertigkeit der entsprechenden technischen Bestimmungen der EG und der Schweiz unberührt.
Schliesslich bleibt noch festzuhalten, dass bei den übrigen hier zur Diskussion stehenden Regelungen keine Verpflichtung der Schweiz zur Übernahme von EG-Recht besteht (autonomer Nachvollzug). Mittelfristig könnten sich jedoch die politisch verlangten Erleichterungen der Zulassungsvoraussetzungen für sogenannte Naturarzneimittel (umgesetzt mit dem Verzicht von Wirksamkeitsnachweisen für Arzneimittel ohne Indikation) negativ auf das internationale Ansehen der Schweizer Arzneimittelzulassungen auswirken. Es ist auch nicht auszuschliessen, dass eine solche Entwicklung den angestrebten Abschluss weiterer bilateraler Verträge zur Zusammenarbeit in diesem Bereich (insbesondere mit der EG) beeinträchtigen kann.
5.3 Erlassform
Die Vorlage beinhaltet wichtige rechtsetzende Bestimmungen, die nach Artikel 164 Absatz 1 BV in der Form des Bundesgesetzes zu erlassen sind. Die vorliegende Revision des Heilmittelgesetzes erfolgt demzufolge im normalen Gesetzgebungsverfahren.