Erläuternder Bericht

5.4 Delegation von Rechtsetzungsbefugnissen

Die Revisionsvorlage enthält im Vergleich zum geltenden Recht zusätzliche Delegationsnormen zum Erlass von Verordnungsrecht. Der Bundesrat als Verordnungsinstanz darf damit innerhalb der vom Gesetz beschriebenen Grenzen gesetzesergänzendes Verordnungsrecht erlassen. Diese Delegationen betreffen Regelungen, deren Details den Konkretisierungsgrad der Gesetzesebene wesentlich überschreiten würden. Verfassungsrechtlich müssen sich Delegationsermächtigungen auf einen bestimmten Regelungsgegenstand beschränken, dürfen also nicht unbegrenzt sein. Die Rechtsetzungsermächtigungen des Vorentwurfs beschränken sich deshalb jeweils auf einen bestimmten Regelungsgegenstand und sind nach Inhalt, Zweck, und Ausmass hinreichend konkretisiert. Die eingeräumte Verordnungskompetenz wird damit dem Bestimmtheitsgrundsatz gerecht und ist somit verfassungsrechtlich ausreichend umrissen.

Beispielsweise kann im Heilmittelgesetz die Ausgestaltung des pädiatrischen Prüfkonzepts nicht selber umfassend geregelt werden. Diese Elemente unterliegen der wissenschaftlichen Entwicklung. Unter diesen Umständen muss sich der Gesetzesvorentwurf teilweise darauf beschränken, den Rahmen zu setzen und das Weitere dem Bundesrat als Verordnungsgeber zu überantworten. Allzu konkrete Inhalte würden die Entwicklung hemmen, wenn unter Umständen nicht sogar verunmöglichen.

Nachfolgend werden diese neuen bzw. erweiterten Delegationsnormen aufgeführt:

– Artikel 5 Absatz 3: Vorsehen einer Bewilligungspflicht für die Herstellung von Hilfsstoffen für Arzneimittel;

– Artikel 15 (Meldepflicht): Regelung der Einzelheiten, wann auf die Durchführung eines vereinfachten Zulassungsverfahrens zugunsten einer Meldepflicht verzichten werden kann;

– Artikel 26 Absatz 1: Umschreiben der Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften;

– Artikel 42 Absatz 3: Einschränkung der Verwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 HMG an Nutztieren;

– Artikel 54 Absatz 5: Vorsehen einer Bewilligungspflicht für klinische Versuche mit Transplantatprodukten;

– Artikel 54a Absätze 2 und 3: Regelung, in Anlehnung an die Bestimmungen der Europäischen Gemeinschaft, der Ausgestaltung des pädiatrischen Prüfkonzepts;

– Artikel 57a Absatz 1 Buchstabe b: Festlegen der vom Vorteilsverbot erfassten Medizinprodukte;

– Artikel 57b Buchstabe b: Festlegen der Kriterien für Unterstützungsbeiträge als Ausnahme vom Vorteilverbot nach Artikel 57a;

– Artikel 57c Absatz 2: Regelung der Ausnahmen von der Offenlegungspflicht bzgl. Beteiligungen und anderer Interessenbindungen;

– Artikel 63 Absatz 3: Regelung der Datenbekanntgabe an Bundesbehörden, die andere Bundesgesetze im Bereich der Gesundheit vollziehen;