Ergebnisbericht

Die forschende Industrie befürwortet insbesondere eine noch weitergehende Förderung der Professionalisierung der Ethikkommissionen. Ausserdem betreffen die Anliegen der Unternehmen insbesondere die Bestimmungen zum Präsidial- bzw. vereinfachten Verfahren, deren Anwendungsbereiche ausgeweitet werden sollen, sowie die Führung der Koordinationsstelle, die von der AGEK wahrgenommen werden soll.

Patientenorganisationen

Es wird die Regelung zum Ausstand von Ethikkommissionsmitgliedern bemängelt; gefordert werden detailliertere Bestimmungen oder eine Strafnorm.

Kirchliche Organisationen

Die kirchlichen Organisationen kritisieren mit Nachdruck die Regeln zur Zusammensetzung der Ethikkommissionen, denen sie mangelnde Unabhängigkeit gegenüber den Forschenden attestieren. Ethische Kompetenzen seien unterrepräsentiert, die Mehrheit der Kommissionsmitglieder enstamme den naturwissenschaftlich-medizinischen Berufen und entscheide somit über die Arbeit von Kolleginnen und Kollegen. Ausserdem seien Vertreter von Betroffenen bzw. Angehörigen zwingend zu beteiligen.

4. Bemerkungen zu den einzelnen Verordnungsentwürfen

4.1 Verordnung über klinische Versuche (HFV 1)

4.1.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt: Gegenstand und Begriffe

Art. 1 Gegenstand

Von mehreren Teilnehmehmenden wird gefordert, die Interessen der Forschung gegenüber jenen der an klinischen Studien teilnehmenden Personen stärker zu gewichten (Klin Path USZ, KS Winterthur, SAKK, SAKK-Triemli). In diesem Sinn soll der Verordnungsentwurf jenem der Europäischen Union angeglichen, die Prüfbereiche von Ethikkommissionen und Swissmedic sollen noch deutlicher getrennt und das parallele Bewilligungsverfahren explizit genannt werden.

Art. 2 Begriffe

Bst a.: PedNet verlangt eine Sonderregelung für seltene Krankheiten. Bst b.: Einige Teilnehmende verlangen die Klarstellung, dass Risiken und Belastungen im Fall der Forschung mit Schwangeren und Embryonen oder Föten in vivo, die zum Verlust des Embryos oder Föten führen könnten, keinesfalls minimal sein können (VS, SBK-CES). Daneben werden eine Definition oder Beispiele für „vorübergehend“ gefordert (DekMedUnibe, Insel, UZH). Bst. c.: physioswiss schlägt eine Ziffer 6 vor, wonach Befunderhebungen und Behandlungen in Gesundheitsberufen, die allgemein akzeptierter Praxis entsprechen, als Massnahmen mit minimalen Risiken und Belastungen gelten sollen. SH findet die Aufzählung willkürlich. SPOG verlangt, höhere Intensitäten zu tolerieren, wenn sie als therapeutischer Standard gelten. Uni GE Medicine und Uni GE-IEB wünschen die Einschränkung auf „gewisse“ Befragungen und Beobachtungen. Bst d. und e.: Verschiedene Teilnehmende verlangen eine einheitliche Verwendung bzw. weitergehende Klärung der Begriffe „Sponsor“ und „Prüfperson“ (DekMedUnibe, HUG GE, Klin Path USZ, KS Winte rthur, Uni BA, Uni BE, UZH, SAMW), insbesondere auch im Hinblick auf den „Co-Sponsor“. Bst. f.: Die Definition von „Daten“ wird für zu ungenau gehalten (KS Winte rthur, PedNet, SAKK-Triemli, SCTO, SNF, UZH).