Rapport sur les résultats

1.Situation initiale

Le 30 septembre 2011, les Chambres fédérales ont adopté la loi fédérale relative à la recherche sur l‘être humain (LRH). La loi se fonde sur l’article constitutionnel du même nom (art. 118b Cst.), qui a été plébiscité par le peuple et les cantons en mars 2010. La loi vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche. Par ailleurs, elle poursuit les buts suivants : aménager des conditions-cadre favorables à la recherche, contribuer à garantir la qualité de la recherche sur l’être humain et assurer la transparence de la recherche. Les ordonnances relatives à la recherche sur l’être humain précisent les dispositions légales lorsque celles-ci prévoient une délégation de compétence ou si cela s’avère nécessaire. En ve rtu de l’art. 65 LRH, le Conseil fédéral tient compte notamment de l’ampleur de la menace pour la dignité et la personnalité, en relation avec les différents domaines et procédés de recherche, en particulier lorsqu'il édicte les dispositions concernant les exigences scientifiques, la responsabilité, l’assurance et la procédure.

2.Procédure d’audition

Le DFI a ouvert l’audition portant sur les ordonnances relatives à la recherche sur l’être humain le 28 août 2012. Cette audition a duré jusqu’au 31 octobre 2012. 140 destinataires ont été contactés. 109 prises de position ont été reçues, dont celles de 25 cantons (seul Appenzell Rhodes-Extérieures n’a pas répondu), de la Conférence suisse des directrices et directeurs cantonaux de la santé (CDS) et de la communauté de travail des commissions cantonales d’éthique (CT CER). En outre, 31 institutions médicales ou actives dans la recherche médicale, 20 associations professionnelles, 13 institutions de formation, 2 organisations de patients et 4 associations industrielles ont rendu une prise de position. 4 pa rticipants à l’audition ont explicitement renoncé à faire des remarques sur le contenu (1 canton, 1 association industrielle et 2 institutions médicales). Les partis politiques se sont tous abstenus (cf. 5.3 statistiques).

3.Résumé des résultats

En général

D’une manière générale, les projets d’ordonnances ont reçu l’approbation de tous les pa rticipants à l’audition ; il n’y a pas eu d’avis globalement négatifs. En particulier, seules quelques dispositions n’ont pas fait l’objet de commentaires. Une attention particulière a été prêtée aux thèmes suivants: information et consentement, responsabilité et garantie, classification des études, annonces, procédure (délais) et dispositions transitoires.

Les pa rt icipants ont défendu des avis souvent sur les points suivants:

• densité de la réglementation : surréglementation vs précisions complémentaires;

• niveau de protection plus élevé pour les personnes concernées vs meilleure prise en compte des intérêts de la recherche;

• accent placé sur l’autonomie cantonale en matière d’organisation vs normes supplémentaires d’harmonisation ;

• préservation du système de milice vs efficacité accrue et professionnalisation des processus.

En outre, les exigences suivantes ont souvent été formulées:

• amélioration de la compatibilité avec les réglementations internationales (OCDE, UE) ;

• améliorations portant sur la structure des trois ordonnances et sur leur lisibilité, p. ex. en réunissant les trois ordonnances en une seule;