Rapport explicatif

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Rapport explicatif sur les ordonnances découlant de la loi relative à la re-

cherche sur l’être humain

(Projet du 30 juillet 2012)

Table des matières

1 Commentaires généraux6

1.1 Structure et concept .............................................................................................. 6

1.2 Fondement juridique des ordonnances d’exécution de la LRH........................ 10

1.2.1 Ordonnances 1 et 2 relatives à la recherche sur l’être humain..................... 10 1.2.2 Ordonnance concernant l'organisation découlant de la LRH........................ 11

2 Commentaires relatifs à l'ORH 113

2.1 Chapitre 1 : Dispositions générales.................................................................... 13

2.1.1 Objet (art. 1) ................................................................................................. 13 2.1.2 Définitions (art. 2) ......................................................................................... 13 2.1.3 Intégrité scientifique (art. 3) .......................................................................... 15 2.1.4 Qualité scientifique (art. 4)............................................................................ 16 2.1.5 Règles de bonnes pratiques cliniques (art. 5)............................................... 16 2.1.6 Qualification professionnelle (art. 6) ............................................................. 17 2.1.7 Information (art. 7) ........................................................................................ 18 2.1.8 Exceptions à la forme écrite (art. 8) .............................................................. 20 2.1.9 Conséquences de la révocation du consentement (art. 9)............................ 20 2.1.10 Exceptions à la responsabilité (art. 10)......................................................... 21 2.1.11 Prolongation du délai de prescription (Art. 11).............................................. 22 2.1.12 Exceptions à l’obligation de garantie (art. 12)............................................... 23 2.1.13 Exigences applicables à l’obligation de garantie (art. 13) ............................. 23 2.1.14 Protection de la personne lésée (art. 14)...................................................... 24 2.1.15 Détermination de la volonté présumée (art. 15)............................................ 25 2.1.16 Consentement a posteriori (art. 16) .............................................................. 26 2.1.17 Consentement par substitution (art. 17)........................................................ 26 2.1.18 Décès de la personne en situation d’urgence (art. 18) ................................. 27 2.1.19 Utilisation du matériel biologique et des données personnelles liées à la

santé lorsque le consentement est refusé (art. 19)....................................... 28 2.1.20 Défense des intérêts par un médecin (art. 20).............................................. 28 2.1.21 Conservation du matériel biologique et des données personnelles liées à la

santé (art. 21) ............................................................................................... 29

2.2 Chapitre 2 : Procédures d’autorisation et d’annonce des essais cliniques de produits thérapeutiques et de transplants standardisés .................................. 29

2.2.1 Section 1 : Dispositions générales................................................................ 29 2.2.2 Classification des essais cliniques de médicaments (art. 22) ....................... 30 2.2.3 Classification des essais cliniques de dispositifs médicaux (art. 23) ............ 31 2.2.4 Classification des essais cliniques de transplants standardisés (art. 24)...... 32