Erläuternder Bericht

2.2.2 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln (Art. 22) ............ 30 2.2.3 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Medizinprodukten (Art. 23)..... 32 2.2.4 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Transplantatprodukten (Art. 24)32 2.2.5 Kategorisierung der klinischen Versuche der Gentherapie sowie mit

pathogenen Organismen (Art. 25) ................................................................ 33 2.2.6 Gegenseitige Koordination und Information der Prüfbehörden (Art. 26) ....... 33 2.2.7 Prüfbereiche (Art. 27) ................................................................................... 34 2.2.8 Gesuch (Art. 28 und Anhang 3) .................................................................... 34 2.2.9 Verfahren und Fristen (Art. 29) ..................................................................... 35 2.2.10 Multizentrische klinische Versuche (Art. 30) ................................................. 36 2.2.11 Nachträglich hinzukommende Durchführungsorte (Art. 31) .......................... 36 2.2.12 Änderungen (Art. 32) .................................................................................... 37 2.2.13 Ausnahme von der Bewilligungspflicht (Art. 33) ........................................... 37 2.2.14 Prüfbereiche (Art. 34) ................................................................................... 38 2.2.15 Gesuch (Art. 35) ........................................................................................... 38 2.2.16 Verfahren und Fristen (Art. 36) ..................................................................... 38 2.2.17 Änderungen (Art. 37) .................................................................................... 38 2.2.18 Klinische Versuche der Gentherapie sowie mit pathogenen Organismen (Art.

38) ................................................................................................................ 39 2.2.19 Klinische Versuche mit ionisierenden Strahlen (Art. 39) ............................... 39 2.2.20 Meldungen sicherheitsrelevanter Umstände und von Schutzmassnahmen

(Art. 40)......................................................................................................... 41 2.2.21 Meldung und Berichterstattung bei Abschluss, Abbruch oder Unterbruch des

klinischen Versuchs (Art. 41) ........................................................................ 41 2.2.22 Dokumentation unerwünschter Ereignisse bei klinischen Versuchen mit

Arzneimitteln (Art. 42) ................................................................................... 42 2.2.23 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit

Arzneimitteln (SAE) (Art. 43) ........................................................................ 43 2.2.24 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen bei klinischen

Versuchen mit Arzneimitteln (SUSAR) (Art. 44) ........................................... 43 2.2.25 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei klinischen Versuchen mit

Medizinprodukten (SAE) (Art. 45)................................................................. 44 2.2.26 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Art. 46)44 2.2.27 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen Versuchen

(Art. 47)......................................................................................................... 45 2.2.28 Aufbewahrungspflicht (Art. 48) ..................................................................... 45 2.2.29 Inspektionen des Instituts (Art. 49) ............................................................... 45 2.2.30 Verwaltungsmassnahmen des Instituts (Art. 50) .......................................... 46 2.2.31 Koordination und Information (Art. 51).......................................................... 46

2.3 3. Kapitel: Bewilligungs- und Meldeverfahren bei klinischen Versuchen der Transplantation .................................................................................................... 47

2.3.1 Kategorisierung (Art. 52)............................................................................... 47 2.3.2 Information und Koordination (Art. 53).......................................................... 47 2.3.3 Verfahren bei der zuständigen Ethikkommission (Art. 54) ............................ 47 2.3.4 Ausnahme von der Bewilligungspflicht (Art. 55) ........................................... 47 2.3.5 Prüfbereiche (Art. 56) ................................................................................... 48 2.3.6 Bewilligungsverfahren (Art. 57)..................................................................... 48 2.3.7 Änderungen (Art. 58) .................................................................................... 48 2.3.8 Besondere Bestimmungen für klinische Versuche der Transplantation

embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen (Art. 59)................................. 48 2.3.9 Anwendbare Bestimmungen (Art. 60)........................................................... 48