Erläuternder Bericht

2.3.10 Inspektionen des BAG (Art. 61) .................................................................... 48 2.3.11 Verwaltungsmassnahmen des BAG (Art. 62) ............................................... 49

2.4 4. Kapitel: Übrige klinische Versuche................................................................. 49 2.4.1 Gegenstand (Art. 63) .................................................................................... 49 2.4.2 Kategorisierung (Art. 64)............................................................................... 49 Variante 1: Standardmodell49

Variante 2: Interventionsmodell50

2.4.3 Anwendbare Bestimmungen (Art. 65)........................................................... 51 2.4.4 Gesuch (Art. 66) ........................................................................................... 51 2.4.5 Dokumentation unerwünschter Ereignisse (Art. 67)...................................... 51 2.4.6 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Art. 68).................................... 51 2.4.7 Schwerwiegende unerwartete und unerwünschte Reaktionen (Art. 69) ....... 52 2.4.8 Berichterstattung über die Sicherheit der teilnehmenden Personen (Art. 70)52 2.4.9 Meldungen und Berichterstattung bei multizentrischen klinischen Versuchen

(Art. 71)......................................................................................................... 52

2.5 5. Kapitel: Registrierung...................................................................................... 52

2.5.1 Zulässige Register (Art. 72) .......................................................................... 52 2.5.2 Inhalt und Zeitpunkt der Registrierung (Art. 73)............................................ 53 2.5.3 Verantwortlichkeit (Art. 74) ........................................................................... 54 2.5.4 Portal (Art. 75) .............................................................................................. 55

2.6 6. Kapitel: Schlussbestimmungen ...................................................................... 55

2.6.1 Nachführung der Anhänge (Art. 76).............................................................. 55 2.6.2 Übergangsbestimmungen zur Registrierungspflicht (Art. 77) ....................... 55 2.6.3 Aufhebung bisherigen Rechts (Art. 78)......................................................... 56 2.6.4 Änderungen bisherigen Rechts (Art. 79)....................................................... 56 2.6.5 Inkrafttreten (Art. 80)..................................................................................... 57

3 Erläuterungen zur HFV 258

3.1 1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen................................................................ 58

3.1.1 Gegenstand (Art. 1 HFV 2) ........................................................................... 58 3.1.2 Anwendbare Bestimmungen (Art. 2 HFV 2).................................................. 58 3.1.3 Fachliche Qualifikation (Art. 3 HFV 2)........................................................... 59 3.1.4 Aufbewahrung von gesundheitsbezogenen Personendaten und biologischem

Material (Art. 4 HFV 2).................................................................................. 60

3.2 2. Kapitel: Forschungsprojekte mit Personen, die mit Massnahmen zur Erhebung von Personendaten oder zur Entnahme von biologischem Material verbunden sind .................................................................................................... 61

3.2.1 Forschungsprojekt (Art. 5 HFV 2) ................................................................. 61 3.2.2 Kategorisierung (Art. 6 HFV 2) ..................................................................... 61 3.2.3 Aufklärung (Art. 7)......................................................................................... 62 3.2.4 Ausnahmen von der Schriftlichkeit und Folgen des Widerrufs (Art. 8 und 9

HFV 2) .......................................................................................................... 63 3.2.5 Ausnahmen von der Haftpflicht (Art. 10 HFV 2)............................................ 63 3.2.6 Sicherstellung (Art. 11 und Anhang 1 HFV 2)............................................... 63 3.2.7 Prüfbereiche (Art. 12 HFV 2) ........................................................................ 64 3.2.8 Gesuch (Art. 13 und Anhang 2 HFV 2) ......................................................... 65 3.2.9 Verfahren und Fristen (Art. 14 HFV 2) .......................................................... 65 3.2.10 Multizentrische Forschungsprojekte (Art. 15 HFV 2) .................................... 66 3.2.11 Nachträglich hinzukommende Durchführungsorte (Art. 16 HFV 2)............... 66