Rapporto esplicativo

Dipartimento federale dell’interno DFI

Rapporto esplicativo concernente le ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana

(avamprogetto del 30 luglio 2012)

Indice

Rapporto esplicativo1

Indice 1 1 Spiegazioni generali6

1.1 Struttura e concetto ............................................................................................... 6 Struttura della normativa d'attuazione6

Impianto normativo e motivazione7

Variante 1: 'Modello standard'8

Variante 2: 'Modello interventivo'9

Conseguenze della classificazione9

1.2 Basi giuridiche del diritto di esecuzione LRUm................................................. 10 1.2.1 Ordinanze sulla ricerca umana 1 e 2 ............................................................ 10 1.2.2 Ordinanza sull'organizzazione relativa alla LRUm........................................ 11 2 Commenti all'ORUm 112

2.1 Capitolo 1: Disposizioni generali ........................................................................ 12

2.1.1 Oggetto (art. 1) ............................................................................................. 12 2.1.2 Definizioni (art. 2).......................................................................................... 12 2.1.3 Integrità scientifica (art. 3) ............................................................................ 14 2.1.4 Qualità scientifica (art. 4) .............................................................................. 14 2.1.5 Norme della Buona prassi clinica (art. 5) ...................................................... 15 2.1.6 Qualifica professionale (art. 6)...................................................................... 15 2.1.7 Informazione (art. 7) ..................................................................................... 17 2.1.8 Deroghe alla forma scritta (art. 8) ................................................................. 19 2.1.9 Conseguenze della revoca del consenso (art. 9).......................................... 19 2.1.10 Deroghe alla responsabilità civile (art. 10).................................................... 19 2.1.11 Proroga della prescrizione (art. 11)............................................................... 21 2.1.12 Deroghe all'obbligo di garanzia (art. 12) ....................................................... 21 2.1.13 Requisiti per la garanzia (art. 13).................................................................. 22 2.1.14 Protezione del danneggiato (art. 14)............................................................. 23 2.1.15 Accertamento della presunta volontà (art. 15) .............................................. 24 2.1.16 Consenso a posteriori (art. 16) ..................................................................... 24 2.1.17 Consenso sostitutivo (art. 17) ....................................................................... 25