Ergebnisbericht

engere Zusammenarbeit mit den zuständigen europäischen Behörden respektive die damit beabsichtigte Erhöhung der Medizinprodukte- und Patientensicherheit. FMH [25] merkt zusätzlich an, dass für die Schweizerische Medizinprodukteindustrie die Anerkennung der schweizerischen Konformitätsbewertungen im Ausland wichtig ist zur Vermeidung technischer Handelshemmnisse für den Export.

Folgende sechs Anhörungsteilnehmer haben Anträge gestellt oder kritische Bemerkungen eingebracht:

PharmaSuisse [9] begrüsst grundsätzlich Massnahmen zu Verbesserung des Patientenschutzes im Bereich der Medizinprodukte, stellt jedoch in Frage, ob dies mit der geplanten Revision und der Implementierung der EU-Normen in das nationale Recht tatsächlich erreicht werden kann. In den letzten Jahren werden immer mehr Produkte als Medizinprodukte auf den Markt gebracht, um das aufwändige Zulassungsverfahren für Arzneimittel zu umgehen. Eine einheitliche und strengere Zulassungspraxis wäre wünschenswert, um das Niveau des Patientenschutzes zu erhöhen. In der Schweiz werden im Ausland zertifizierte Medizinprodukte in Verkehr gebracht, bei denen es für Kunden nicht ersichtlich ist, ob es sich um Arzneimittel oder um Medizinprodukte handelt. Es besteht dringender Handlungsbedarf und der notwendige politische Druck auf die verantwortlichen EU-Gremien wird vermisst.

NE stellt fest, dass das geltende System nicht immer genügende Garantien für die Sicherheit der Patienten bietet. Die vorgesehenen Massnahmen werden die Situation sicherlich verbessern, aber es wäre sinnvoll in Zukunft zu prüfen, ob man einen Schritt weiter gehen kann bei der Verstärkung der direkten Kontrolle durch die zuständigen Behörden für implantierbare Medizinprodukte.

TI begrüsst die strengeren und präziseren Vorschriften zur Konformitätsbewertung, formuliert jedoch einen Antrag betreffend Anhang 3b (siehe unten, Pkt. 4).

SVKH [17] begrüsst die Teilrevision im Grundsatz, erachtet es jedoch gleichzeitig als verpasste Chance, dass bestehende und bekannte Probleme beim Vollzug der Medizinprodukte nicht in die Verordnungsänderung aufgenommen worden sind.

ZG begrüsst die vorgeschlagenen Änderungen, bedauert jedoch, dass den Konformitätsbewertungsstellen damit zusätzlicher Personalaufwand entstehen wird, was sich indirekt auf die Kosten der Medizinprodukte auswirken dürfte. Dies ist jedoch in Kauf zu nehmen, da die Anpassungen unvermeidbar sind, um weiterhin die Gleichwertigkeit der europäischen und der schweizerischen Rechtsvorschriften zu gewährleisten.

FASMED und IPQ [24] befürworten die Revisionsvorlage und stellen keine Änderungsanträge. Eine nur teilweise Übernahme der EU-Regelung kommt für sie nicht in Frage. Für die Schweizer Medizinaltechnik-Branche ist der gleichberechtigte Zugang zum europäischen Markt von grösster Wichtigkeit. Wichtig ist, dass bei der Umsetzung der EU-Regelung in das Landesrecht und bei der Anwendung in der Schweiz keine zusätzlichen Anforderungen aufgestellt werden, die zu einer Benachteiligung des Standorts Schweiz führen (Swiss Finish). Umgekehrt sollten den Schweizer Behörden dieselben Rechte zur Mitwirkung am europäischen Marktzutrittssystem zukommen wie den Behörden der EU-Mitgliedstaaten. Bei der Anpassung des AGA sollte eine entsprechende Klausel aufgenommen werden.

Sodann erachten FASMED und IPQ zwar nicht alle in der EU-Durchführungsverordnung beinhalteten Massnahmen als erforderlich und angemessen, aber die Stossrichtung stimmt und dient der weiteren Erhöhung der Patientensicherheit. Um die Gleichwertigkeit der Rechtsordnungen zu wahren, ist die EU-Durchführungsverordnung gesamthaft in das Schweizer Recht umzusetzen. Eine nur teilweise Umsetzung würde den Interessen der Medizintechnik-Branche nicht gerecht.

Schliesslich sind die Auswirkungen auf die Konformitätsbewertungsstellen nach Auffassung von FAS-MED und IPQ erheblich. Sie unterstehen in ganz Europa strengeren staatlichen Kontrollen und müssen erhöhte Anforderungen erfüllen, was zu einer Konsolidierung führt. Auch in der Schweiz sind die Folgen bereits spürbar; zwei der vier für Medizinprodukte bezeichneten Schweizer Konformitätsbewertungsstellen haben angekündigt, auf deren Bewertung künftig zu verzichten. FASMED und IPQ sind daher