Rapporto sui risultati

di conformità svizzere all’estero è importante al fine d’impedire ostacoli tecnici al commercio nel quadro dell’esportazione.

I seguenti sei partecipanti hanno presentato richieste o formulato osservazioni critiche:

In linea di principio PharmaSuisse [9] accoglie positivamente le misure per migliorare la tutela dei pazienti in materia di dispositivi medici, ma dubita che tale miglioramento possa essere effettivamente raggiunto con la revisione prevista e con il recepimento delle norme UE nel diritto nazionale. Negli ultimi anni, sempre più prodotti sono immessi in commercio come dispositivi medici allo scopo di eludere la dispendiosa procedura di omologazione dei medicamenti. Per aumentare il livello di tutela dei pazienti, sarebbe auspicabile una prassi di omologazione uniforme e più rigida. In Svizzera sono immessi in commercio dispositivi medici certificati all’estero, nel cui caso i clienti non possono distinguere se si tratta di medicamenti o dispositivi medici. Occorre un intervento urgente e manca la necessaria pressione politica sugli organi dell’UE.

NE constata che il sistema vigente non offre sempre sufficienti garanzie per la sicurezza dei pazienti: sicuramente le misure previste miglioreranno la situazione, ma in futuro sarebbe ragionevole esaminare la possibilità di rafforzare ulteriormente il controllo diretto da parte delle autorità competenti per i dispositivi medici impiantabili.

TI accoglie favorevolmente le prescrizioni più severe e più precise per la valutazione della conformità, formula tuttavia una richiesta in merito all’allegato 3b (cfr. il n. 4 qui sotto).

La SVKH [17] è in linea di massima soddisfatta della revisione parziale, ma al contempo ritiene che si perda un’occasione se non si tiene conto nella modifica dell’ordinanza dei problemi di esecuzione esistenti e noti in materia di dispositivi medici.

ZG è favorevole alle modifiche proposte, pur deplorando che per gli organi incaricati della valutazione della conformità risulteranno spese supplementari di personale, con possibili ripercussioni indirette sui costi dei dispositivi medici. Tuttavia ciò va messo in conto, poiché le modifiche sono inevitabili per continuare a garantire l’equivalenza delle prescrizioni legali europee e svizzere.

FASMED e IPQ [24] sostengono l’avamprogetto di revisione e non avanzano proposte di modifica. Ritengono che non si possa recepire solo in parte il regolamento europeo. Per il settore dell’ingegneria medica svizzera è fondamentale la parità di accesso al mercato europeo. È importante che, nel recepire il regolamento europeo nel diritto nazionale e nell’applicarlo in Svizzera, non siano enunciati ulteriori requisiti che penalizzerebbero la piazza Svizzera (Swiss Finish). Al contrario, le autorità svizzere dovrebbero avere gli stessi diritti di partecipazione al sistema europeo di accesso al mercato di cui beneficiano le autorità degli Stati membri dell’UE. Occorrerebbe inserire una clausola corrispondente nel quadro dell’adeguamento del MRA.

FASMED e IPQ ritengono che non tutte le misure contenute nel regolamento di esecuzione dell’UE siano necessarie e adeguate, ma reputano che la sua impostazione sia corretta e contribuisca ad aumentare la sicurezza dei pazienti. Per garantire l’equivalenza delle legislazioni, il regolamento di esecuzione dell’UE va recepito nel diritto svizzero nella sua totalità. Un recepimento parziale non renderebbe giustizia agli interessi del settore dell’ingegneria medica.

Infine, secondo FASMED e IPQ, le ripercussioni sugli organi incaricati della valutazione della conformità sono considerevoli. In tutt’Europa tali organi sottostanno a controlli statali più rigidi e devono soddisfare requisiti più elevati, ciò che comporta un consolidamento. Anche in Svizzera le conseguenze sono già avvertibili: due dei quattro organi svizzeri incaricati della valutazione della conformità dei dispositivi medici hanno annunciato che rinunceranno a tale valutazione. FASMED e IPQ sono pertanto del parere che la considerazione contenuta nel rapporto esplicativo, secondo cui i controlli più rigidi saranno appena percettibili da parte dell’industria degli agenti terapeutici, chiaramente non è corretta. La cessazione dell’attività di due organi incaricati della valutazione della conformità in Svizzera implica un notevole onere supplementare e spese maggiori per il fabbricante interessato (trasmissione dei certificati ad