Ergebnisbericht

der Ansicht, dass die Ausführung im erläuternden Bericht, dass die strengere Aufsicht für die Heilmittelindustrie kaum spürbar sein werde, klar nicht zutrifft. Alleine die Einstellung der Tätigkeit zweier Konformitätsbewertungsstellen in der Schweiz bedeutet für die betroffenen Hersteller erheblichen Zusatzaufwand und Mehrkosten (Übertragung Zertifikate an andere Konformitätsbewertungsstellen inkl. langer Wartezeiten, Absolvierung zusätzlicher Prüfungen, unter Umständen Anpassung des Labelings der Produkte). Generell werden die neuen Massnahmen eine Verzögerung und einen Kostenanstieg bei der Zertifizierung von Medizinprodukten zur Folge haben. Dies kann im Sinne der Patientensicherheit in Kauf genommen werden; noch einschneidendere Massnahmen sind aber abzulehnen.

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Art. 11 Abs. 1 Bst. a

PharmaSuisse [9] begrüsst die Benennung der Zuständigkeiten.

Art. 11 Abs. 1 Bst. b (aufgehoben)

PharmaSuisse [9] begrüsst die Aufhebung der obsoleten Regelung.

Art. 11 Abs. 1bis

PharmaSuisse [9] fordert, dass Verweise aus Gründen der Rechtsklarheit nach Möglichkeit zu vermeiden sind. Falls Verweise nötig sind, so wäre es wünschenswert, die Voraussetzungen zur Bezeichnung von Konformitätsbewertungsstellen zumindest in den Grundzügen in Anhang 3a zu umschreiben oder die AkkBV entsprechend zu ergänzen. Ansonsten wird nach Auffassung von pharmaSuisse die nationale Gesetzgebung ‒ vorliegend die AkkBV ‒ obsolet. Durch die Anpassung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen kann eine Gleichwertigkeit der Rechtsvorschriften ebenfalls erreicht werden.

Art. 11 Abs. 1ter

PharmaSuisse [9] lehnt Massnahmen ab, die zusätzliche finanzielle Aufwendungen für die Überprüfung der inländischen Kontrollstelle zur Folge haben. PharmaSuisse regt hingegen an, die Massnahmen für eine effizientere Marktüberwachung zu intensivieren.

Art. 11a Dauer, Verlängerung und Erweiterung der Bezeichnung

PharmaSuisse [9] begrüsst die Anpassungen im Zusammenhang mit der Dauer und der Möglichkeit zur Verlängerung respektive Erweiterung der Bezeichnung, sofern das Kompetenzniveau der Konformitätsbewertungsstelle nach wie vor gewährleistet werden kann.

Art. 11b Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedstaaten der Euro-

päischen Union

Keine Bemerkungen.

Art. 13a Nachkontrolle der Konformitätsbewertungsstellen

PharmaSuisse [9] beantragt analog zu Art. 11 Abs. 1^bis, dass anstelle des Verweises auf die EU-Verordnung die dort geltenden Bestimmungen in die AkkBV integriert werden.

Art. 27a Änderung der Anhänge

PharmaSuisse [9] begrüsst grundsätzlich Massnahmen, welche Handelshemmnisse beseitigen. Solche Massnahmen und Kompetenzerteilungen sind nach Auffassung von pharmaSuisse jedoch auch durch