Rapport sur les résultats

des organes d’évaluation de la conformité ou à la collaboration plus étroite avec les autorités européennes compétentes ainsi qu'à l’amélioration de la sécurité des dispositifs médicaux et de la sécurité des patients visé par ce biais. FMH [25] ajoute que la reconnaissance à l’étranger des évaluations de la conformité pratiquées en Suisse est importante pour l’industrie suisse des dispositifs médicaux car elle permet d’éviter que des obstacles techniques au commerce n’entravent les exportations.

Les six participants ci-après ont formulé des propositions ou fait part d’observations critiques:

PharmaSuisse [9] approuve en principe les mesures visant à améliorer la protection des patients dans le domaine des dispositifs médicaux, mais se demande si la révision prévue et la transposition des normes de l’UE dans le droit national permettront d’atteindre ce but. Depuis quelques années, un nombre croissant de produits sont mis sur le marché en tant que dispositifs médicaux afin de contourner la procédure d’autorisation imposée aux médicaments, qui est lourde et coûteuse. Il serait souhaitable d’harmoniser la pratique en matière d’autorisation de mise sur le marché et de la rendre plus stricte afin d’améliorer le niveau de protection des patients. Des dispositifs médicaux certifiés à l’étranger sont mis sur le marché en Suisse alors qu’il est difficile pour le client de savoir s’il s’agit de dispositifs médicaux ou de médicaments. Jugeant qu’il est urgent d’agir, cette organisation déplore le manque de pression politique sur les instances responsables au sein de l’UE.

NE constate que le système en vigueur ne présente pas toujours des garanties suffisantes pour la sécurité des patients. Les mesures prévues vont certes améliorer la situation, mais ce canton pense qu’il serait judicieux d’examiner la possibilité de faire un pas de plus en renforçant les contrôles directs effectués par les autorités compétentes sur les dispositifs médicaux implantables.

TI salue le fait que les règles relatives à l’évaluation de la conformité sont précisées et rendues plus strictes. Il fait néanmoins une proposition concernant l’annexe 3b (cf. point 4 infra).

SVKH [17] salue les grandes lignes de la révision partielle tout en déplorant que l’on ait omis de résoudre les problèmes existants et connus qui se posent dans l’exécution de la législation sur les dispositifs médicaux.

ZG se félicite des modifications proposées, mais regrette qu’elles augmentent les charges de personnel des organes d’évaluation de la conformité, lesquelles seront vraisemblablement répercutées de manière indirecte sur le coût des dispositifs médicaux. Il faut cependant s’y résoudre car ces modifications sont inévitables pour maintenir l’équivalence entre les prescriptions légales européennes et suisses.

FASMED et IPQ [24] sont favorables au projet de révision et ne proposent pas de changements. Ces intervenants rejettent catégoriquement l’idée de ne reprendre qu’une partie de la réglementation européenne. En effet, il est essentiel pour la branche suisse de la technologie médicale de bénéficier de l’égalité d’accès au marché européen. Il est important que la transposition du règlement de l’UE dans le droit suisse ne donne pas lieu à la formulation d’exigences supplémentaires qui désavantageraient l'économie suisse (Swiss Finish). À leurs yeux, les autorités suisses devraient disposer des mêmes droits de participation au système européen d'accès au marché que les autorités des Etats membres de l’UE. Une clause dans ce sens devrait être joutée à l’ARM lors des négociations sur la modification de cet accord.

Par ailleurs, FASMED et IPQ estiment que les mesures figurant dans le règlement d’exécution de l’UE, bien qu'elles ne soient pas toutes nécessaires ou appropriées, vont dans le bon sens et cela dans l'intérêt d'une amélioration de la sécurité des patients. Pour garantir l’équivalence des prescriptions légales, il faut transposer la totalité du règlement dans le droit suisse. Une transposition partielle ne serait pas dans l’intérêt de la branche suisse de la technologie médicale.

FASMED et IPQ jugent que les répercussions sur les organes d’évaluation de la conformité sont considérables. Dans toute l’Europe, ces organismes sont soumis à des contrôles étatiques plus stricts et à des exigences plus rigoureuses, ce qui suscite un mouvement de consolidation dont les conséquences se font déjà sentir en Suisse : deux des quatre organes suisses d’évaluation de la conformité désignés