Rapport sur les résultats

pour les dispositifs médicaux ont annoncé qu’ils cessaient l’évaluation de ces produits. Cela conduit FASMED et IPQ à qualifier de faux le rapport explicatif lorsqu’il affirme que les contrôles plus stricts ne seront guère perceptibles par l’industrie des produits thérapeutiques. La cessation d’activité de deux organes d’évaluation de la conformité en Suisse entraîne à elle-seule un important surcroît de travail et de coûts pour les fabricants concernés (transfert des certificats à d’autres organes d’évaluation de la conformité, avec de longs délais d’attente, audits supplémentaires et, dans certains cas, modification de l’étiquetage des produits). De manière générale, les nouvelles mesures provoqueront des retards et une hausse des coûts dans la certification des dispositifs médicaux. Cela est acceptable lorsque l’on met en balance la sécurité des patients, mais il faut refuser des mesures qui iraient plus loin.

4 Avis portant sur des dispositions ou chapitres particuliers

Art. 11, al. 1, let. a

PharmaSuisse [9] soutient le fait que cette disposition précise les compétences.

Art. 11, al. 1, let. b (abrogé)

PharmaSuisse [9] est en faveur de l’abrogation de cette disposition obsolète.

Art. 11, al. 1bis

PharmaSuisse [9] demande, pour des raisons de clarté juridique, que l’on évite si possible les renvois. Si ceux-ci sont nécessaires, il serait souhaitable de décrire à l’annexe 3a les conditions de désignation des organes d’évaluation de la conformité, au moins dans leurs grandes lignes, ou de compléter en conséquence les dispositions de l’OAccD. À défaut, la législation nationale, en l’occurrence l’OAccD, deviendra obsolète, estime pharmaSuisse. L’adaptation des dispositions légales en vigueur permet également d’obtenir l’équivalence des prescriptions légales.

Art. 11, al. 1ter

PharmaSuisse [9] rejette cette mesure, qui entraînera des dépenses supplémentaires pour l’évaluation des organes de contrôle nationaux. Cette organisation propose d’intensifier plutôt les mesures améliorant l’efficience de la surveillance du marché.

Art. 11a Durée, renouvellement et extension de la désignation

PharmaSuisse [9] est en faveur des adaptations concernant la durée de la désignation et la possibilité de la prolonger ou d’étendre sa portée, dans la mesure où le niveau de compétence de l’organe d’évaluation de la conformité reste garanti.

Art. 11b Collaboration avec la Commission européenne et les Etats membres de l’Union euro-

péenne

Pas d’observations.

Art. 13a Contrôle des organes d’évaluation de la conformité

Comme pour l’art. 11, al. 1^bis, PharmaSuisse [9] propose de supprimer le renvoi et d’intégrer les dispositions visées dans l’OAccD.

Art. 27a Modification des annexes

PharmaSuisse [9] est en principe favorable aux mesures visant à éliminer les entraves au commerce.