Rapporto sui risultati

altri organi incaricati della valutazione della conformità, inclusi tempi di attesa più lunghi; superamento di ulteriori esami; a determinate condizioni, adeguamento dell’etichettatura dei dispositivi). In generale, le nuove misure produrranno un ritardo e un aumento dei costi nella certificazione dei dispositivi medici; questo è accettabile ai fini della sicurezza dei pazienti, ma occorre respingere misure ancora più incisive.

4 Risultati relativi ai singoli articoli o capitoli

Art. 11 cpv. 1 lett. a

PharmaSuisse [9] accoglie positivamente la designazione delle attribuzioni.

Art. 11 cpv. 1 lett. b (abrogato)

PharmaSuisse [9] è favorevole all’abrogazione della norma obsoleta.

Art. 11 cpv. 1bis

PharmaSuisse [9] chiede che, per motivi di chiarezza giuridica, per quanto possibile si evitino i rimandi. Se questi ultimi sono necessari, sarebbe auspicabile definire, per lo meno nelle linee guida figuranti all’allegato 3a, le condizioni per la designazione degli organi incaricati della valutazione della conformità, oppure completare adeguatamente l’OAccD. Altrimenti, secondo pharmaSuisse, la legislazione nazionale ‒ nel caso presente l’OAccD ‒ diventa obsoleta. Con l’adeguamento delle disposizioni normative vigenti si può anche conseguire l’equivalenza delle prescrizioni giuridiche.

Art. 11 cpv. 1ter

PharmaSuisse [9] respinge le misure che generano un onere finanziario supplementare per la verifica dell’organo di controllo svizzero. Suggerisce invece di intensificare le misure per una più efficiente sorveglianza del mercato.

Art. 11a Durata, rinnovo ed estensione della designazione

PharmaSuisse [9] è favorevole agli adeguamenti in relazione alla durata e alla possibilità di proroga o di estensione della portata della designazione, purché sia garantito il livello di competenza dell’organo incaricato della valutazione della conformità.

Art. 11b Collaborazione con la Commissione europea e gli Stati membri dell’Unione europea

Nessuna osservazione.

Art. 13a Controllo degli organi incaricati della valutazione della conformità

Come per l’articolo 11 capoverso 1^bis, PharmaSuisse [9] propone che, al posto del rimando al regolamento dell’UE, siano integrate nell’OAccD le relative disposizioni.

Art. 27a Modifica degli allegati

In linea di massima, PharmaSuisse [9] accoglie positivamente le misure che eliminano gli ostacoli al commercio. Considera però che tali misure e deleghe di competenze siano possibili anche mediante l’adeguamento delle disposizioni legali vigenti. Respinge pertanto un rimando al regolamento UE.

Allegato 3a Requisiti di designazione degli organi incaricati della valutazione della conformità

PharmaSuisse [9] propone che, al posto di un rimando all’allegato 1 del regolamento 920/2013, venga