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Vernehmlassung 2014/155: Revision im Bereich Strahlenschutz · 482 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 211Fedlex · Vorlage
Verordnung des EDI über den Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen in der Medizin (MeQV)
vom ... Entwurf Anhörung
Das Eidgenössische Departement des Innern,
gestützt auf die Artikel 24 Absatz 3, 47 Absatz 2, 98 Absatz 4, 101, 103 Absatz 2, 111 Absatz 2, 112 Absatz 2 und 114 der Strahlenschutzverordnung vom …1 (StSV),
verordnet:
1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen
Art. 1 Zweck, Geltungsbereich, Begriffe
1Diese Verordnung bezweckt den Schutz vor ionisierender Strahlung von Patientinnen und Patienten, Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritten beim Umgang mit geschlossenen radioaktiven Quellen zu diagnostischen und therapeutischen Zwecken in der Human- und der Veterinärmedizin (medizinische Quellen).
2Für das Inverkehrbringen von geschlossenen radioaktiven Quellen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 20012 (MepV).
3Es gelten die Begriffsbestimmungen nach Artikel 2 und Anhang 1 StSV sowie nach Anhang 1 dieser Verordnung.
Art. 2 Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer
Quellen
1Bauart, Kennzeichnung und Prüfung medizinischer Quellen richten sich nach den Artikeln 105–107 StSV.
2Die Lieferantin oder der Lieferant von medizinischen Quellen und medizinischen Bestrahlungseinheiten muss zu Handen des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) die für den Strahlenschutz relevanten Unterlagen bezüglich Bauart zur Verfügung halten.
3Bestrahlungseinheiten müssen bezüglich Sicherheit, Funktions- und Leistungsparametern dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen. Hierfür sind die einschlägigen internationalen Normen zu berücksichtigen, insbesondere die Normen der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) und die europäisch harmonisierten Normen.