Vorlagen

Ortsdosis nicht überschritten werden (beispielsweise befahrene Strasse), so darf die Prüfung erst nach Zustimmung der Aufsichtsbehörde durchgeführt werden.

4. Kapitel: Qualitätssicherung, Prüfung, Wartung

1. Abschnitt: Allgemeine Bestimmungen

Art. 58 Betriebsanleitung und Dokumentation

¹Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber muss dafür sorgen, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit jederzeit eine in betriebsüblicher Sprache abgefasste Betriebsanleitung zur Verfügung steht. Diese muss mindestens folgende Angaben enthalten:

a. Anweisung für den bestimmungsgemässen Betrieb der Anlage;

b. Anweisungen für die periodischen Kontrollen, die Wartung und für die erforderlichen Justierungen der Anlage;

c. Anweisung für die Behebung von Störungen.

²Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt dafür, dass zu jedem nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungssystem sowie zu jeder Bestrahlungseinheit mindestens folgende Unterlagen verfügbar sind:

a. Bewilligung des BAG für das Einrichten und Betreiben der Anlage;

b. Protokolle über alle durchgeführten Prüfungen;

c. Quellenzertifikat bei Bestrahlungseinheiten;

d. Strahlenschutz-Bauzeichnungen und Berechnungen für Bestrahlungsräume.

2. Abschnitt: Qualitätssicherung bei nuklearmedizinischen Anwendungen

Art. 59 Grundsätzliches

¹Für das Inverkehrbringen von nuklearmedizinischen Mess- und Untersuchungseinrichtungen gelten die Vorschriften der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁶ (MepV).

²Für die grundsätzlichen Anforderungen an den Umfang und die Frequenz der qualitätssichernden Massnahmen an nuklearmedizinische Messgeräte und Untersuchungssysteme nach Artikel 112 StSV sind die Erfahrung und der Stand von Wissenschaft und Technik zu berücksichtigen. Hierfür:

6 SR 812.213