Vorlagen
Vernehmlassung 2014/155: Revision im Bereich Strahlenschutz · 482 Seiten
Fedlex · Vorlage · Seite 465Fedlex · Vorlage
a. sind die einschlägigen nationalen und internationalen Normen, zu berücksichtigen;
b. sind die Wegleitungen des BAG zu berücksichtigen.
3Die Resultate der Qualitätsprüfungen müssen protokolliert und in einer Anlagedokumentation nach Artikel 58 abgelegt werden.
4Anlässlich der Abnahme- und Zustandsprüfung müssen Referenzwerte für die Durchführung von Konstanzprüfungen ermittelt und protokolliert werden.
5Die Fachfirma, welche nach Artikel 21 Absatz 1 Buchstabe c StSV zur Durchführung qualitätssichernder Massnahmen autorisiert wurde, meldet dem BAG die Durchführung und das Resultat der Abnahme- und Zustandsprüfungen.
6Die Aufsichtsbehörde legt die Form der Meldung fest.
Art. 60 Messmittel zur Aktivitätsbestimmung
1Zur Überprüfung der Dosierung offener radioaktiver Quellen vor deren Applikation am Menschen müssen Messmittel zur Aktivitätsbestimmung (Aktivimeter) zur Verfügung stehen und verwendet werden.
2Aktivimeter müssen vor Inbetriebnahme zur Sicherstellung einer korrekten Installation einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder den Lieferanten unterzogen werden.
3Die Das Inverkehrbringen sowie die Prüfung der Messbeständigkeit von Aktivimetern richtet sich nach Artikel 12 der Verordnung des EJPD vom 7. Dezember 20127 über Messmittel für ionisierende Strahlung.
4Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt der Aktivimeter, indem sie oder er diese mindestens alle sechs Jahre durch technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.
5Aktivimeter müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfquellen zur Verfügung stehen.
Art. 61 Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme
1Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen im Rahmen der Inbetriebnahme einer Abnahmeprüfung durch die Lieferantin oder durch den Lieferanten unterzogen werden.
2Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber sorgt für den Unterhalt der nuklearmedizinischen Untersuchungssysteme, indem sie oder er diese halbjährlich durch autorisiertes technisches Fachpersonal warten und danach einer Zustandsprüfung unterziehen lässt.
3Nuklearmedizinische Untersuchungssysteme müssen regelmässig auf ihre Konstanz geprüft werden. Dafür müssen geeignete Prüfmittel zur Verfügung stehen.