Ergebnisbericht

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gungen noch erfüllen. Für den Überprüfungszeitpunkt massgebend ist das Aufnahmejahr. Für den Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland wird das Preisniveau am 1. April des Überprüfungsjahres berücksichtigt."

Abs. 2: Hier bedarf es einer Ergänzung, die allenfalls auch in den Erläuterungen präzisiert werden kann: "Das BAG überprüft die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von sich aus oder auf Antrag der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn wissenschaftlich evidente Daten zeigen, dass die Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit nicht mehr erfüllt sein könnten."

Abs. 3: Muss analog Art. 65b Abs. 5 und 6 geändert werden. Unser Formulierungsvorschlag ist: "Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit wird die hälftige Gewichtung gemäss Art. 65b Abs. 6 aufgrund des Vergleichs mit dem Ausland und dem Vergleich mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt. Dies erfolgt in der Regel durch hälftige Gewichtung des Ergebnisses des Vergleichs mit dem Ausland und durch Nichtberücksichtigung des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln. Der Vergleich mit anderen Arzneimitteln, wird nur durchgeführt wenn:

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist, weil in keinem der vom Departement festgelegten Referenzländer ein Preis bekannt ist; (BISHER) oder

b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde; (BISHER) oder

c. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Überprüfung nach Artikel 65g vorgenommen wurde; (NEU)

d. die periodische medizinische Überprüfung der anderen Arzneimittel gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG zu einem deutlich abweichenden Ergebnis bei der Beurteilung der Wirksamkeit führt.

Abs. 4: Hinsichtlich der Toleranzmarge genügt eine reine "kann"-Formel nicht, es sei denn, dass bei den Preisüberprüfungen die Symmetrie eingeführt wird und diese nicht nur zu Preissenkungen, sondern auch zu Preiserhöhungen führen können.

Abs. 6: Es gibt keine gute Begründung für ein Vorziehen des Datums der Preisüberprüfungen auf den 1. September, weshalb der 1. November als Preissenkungsdatum beizubehalten ist. Falls das BAG wirklich Probleme mit den Sommerferien hat- von den Firmen sind uns keine solchen Klagen bekannt - wäre es allenfalls denkbar, den Preissenkungstermin auf den 1. Januar des Folgejahres zu verlegen.

Abs. 8: Als genereller Grundsatz kommt dieser ,prospektive' TQV nicht in Frage, denn eine Verfügung muss auf bekannte Vergleichspreise bzw. auf einen bekannten Sachverhalt zum Zeitpunkt des Erlasses der Verfügung abstellen. Stichtag für den TQV, sofern er durchgeführt wird, ist somit wie beim APV ebenfalls der 1. April.

Abs. 9: Das Datum ist aufgrund der Anpassung des Preissenkungsdatums zu ändern.

Vorschlag: santésuisse

Art. 65d Regelmässige Überprüfung der Aufnahmebedingungen

1 Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, jährlich daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen.

3 Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit von Originalpräparaten wird der Vergleich mit anderen Arzneimitteln nur durchgeführt, wenn:

a. der Auslandpreisvergleich nicht möglich ist;

b. in weniger als der Hälfte der Referenzländern ein Preis bekannt ist;

c. bei der Aufnahme des Originalpräparates in die Spezialitätenliste aufgrund der grossen Bedeutung für die medizinische Versorgung gemäss Artikel 65b Absatz 6 Buchstabe a nicht nur der Auslandpreisvergleich massgeblich war;