Rapporto sui risultati

Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

c. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Überprüfung nach Artikel 65g KVV vorgenommen wurde; (NEU)

d. die periodische medizinische Überprüfung der anderen Arzneimittel gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG zu einem deutlich abweichenden Ergebnis bei der Beurteilung der Wirksamkeit führt.

Abs. 4: Das Departement sieht beim Auslandpreisvergleich eine Toleranzmarge vor.

Abs. 6: Ergibt die Überprüfung, dass der geltende Höchstpreis zu hoch ist, so verfügt das BAG auf den 1. November des Überprüfungsjahres eine angemessene Preissenkung.

Abs. 8: Erfolgt ein Vergleich mit anderen Arzneimitteln, wird das Preisniveau am 1. April des Überprüfungsjahres für den Vergleich berücksichtigt.

Abs. 9: Das BAG teilt der Inhaberin der Zulassung für ein Generikum das ab 1. November vorgesehene Preisniveau des Originalpräparates mit.

Begründung:

Abs. 1: Hier ist zwingend beim jetzigen System - 3-Jahres-Überprüfung nach Aufnahmejahr, bzw. letzter Überprüfung - zu bleiben. Der vorgeschlagene Wechsel zu einer Überprüfung aufgrund der Zugehörigkeit zu einer therapeutischen Gruppe wird abgelehnt. Der Übergang vom heutigen zum neuen System wäre ein bürokratischer und juristischer Albtraum ohne Not und Gründe, wie vorstehend bereits ausführlich erläutert worden ist. Vorschlag für Abs. 1: "Das BAG überprüft sämtliche Arzneimittel, die in der Spezialitätenliste aufgeführt sind, alle drei Jahre daraufhin, ob sie die Aufnahmebedingungen noch erfüllen. Für den Überprüfungszeitpunkt massgebend ist das Aufnahmejahr. Für den Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland wird das Preisniveau am 1. April des Überprüfungsjahres berücksichtigt."

Abs. 2: Hier bedarf es einer Ergänzung, die allenfalls auch in den Erläuterungen präzisiert werden kann: "Das BAG überprüft die Wirksamkeit und die Zweckmässigkeit eines Arzneimittels von sich aus oder auf Antrag der Eidgenössischen Arzneimittelkommission, wenn wissenschaftlich evidente Daten zeigen, dass die Wirksamkeit oder Zweckmässigkeit nicht mehr erfüllt sein könnten."

Abs. 3: Muss analog Art. 65b Abs. 5 und 6 geändert werden. Unser Formulierungsvorschlag ist: "Bei der Überprüfung der Wirtschaftlichkeit wird die hälftige Gewichtung gemäss Art. 65b Abs. 6 aufgrund des Vergleichs mit dem Ausland und dem Vergleich mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt. Dies erfolgt in der Regel durch hälftige Gewichtung des Ergebnisses des Vergleichs mit dem Ausland und durch Nichtberücksichtigung des Vergleichs mit anderen Arzneimitteln. Der Vergleich mit anderen Arzneimitteln, wird nur durchgeführt wenn:

a. der Vergleich mit der Preisgestaltung im Ausland nicht möglich ist, weil in keinem der vom Departement festgelegten Referenzländer ein Preis bekannt ist; (BISHER) oder

b. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Preissenkung nach Artikel 65f Absatz 2 erster Satz vorgenommen wurde; (BISHER) oder

c. seit der letzten Überprüfung der Aufnahmebedingungen eine Überprüfung nach Artikel 65g vorgenommen wurde; (NEU)

d. die periodische medizinische Überprüfung der anderen Arzneimittel gemäss Art. 32 Abs. 2 KVG zu einem deutlich abweichenden Ergebnis bei der Beurteilung der Wirksamkeit führt.

Abs. 4: Hinsichtlich der Toleranzmarge genügt eine reine "kann"-Formel nicht, es sei denn, dass bei den Preisüberprüfungen die Symmetrie eingeführt wird und diese nicht nur zu Preissenkungen, sondern auch zu Preiserhöhungen führen können.