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Vernehmlassung 2016/32: Fortpflanzungsmedizinverordnung (FMedV) · 9 Seiten
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Art. 4 Fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium
1Die Bewilligungsinhaberin oder der Bewilligungsinhaber benötigt für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren ein fortpflanzungsmedizinisches Laboratorium, das:
a. unter der Leitung einer Person steht, die:
1. über eine abgeschlossene universitäre Ausbildung nach dem Medizinalberufegesetz vom 23. Juni 20062 oder ein abgeschlossenes Studium im Bereich Biologie oder Chemie einer nach dem Hochschulförderungs- und -koordinationsgesetz vom 30. September 20113 akkreditierten universitären Hochschule oder einer staatlich anerkannten oder akkreditierten ausländischen universitären Hochschule verfügt,
2. eine durch die Aufsichtsbehörde als geeignet erachtete fachliche Weiterbildung aufweist, und
3. durch geeignete Fortbildung über den aktuellen Stand des Wissens und der Technik informiert ist;
b. für die Anwendung der angebotenen Verfahren Personal einsetzt, das über die notwendigen fachlichen Kompetenzen und Qualifikationen verfügt;
c. ein für die angebotenen Verfahren geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreibt, das sich an den Normen nach Anhang 1 orientiert.
2Verfügt das Laboratorium über eine Akkreditierung nach der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 19964, so kann die Aufsichtsbehörde von der Überprüfung des Qualitätsmanagementsystems nach Absatz 1 Buchstabe c ganz oder teilweise absehen.
3Das Eidgenössische Departement des Innern kann Anhang 1 entsprechend der internationalen oder technischen Entwicklung nachführen. Es nimmt Nachführungen, die sich als technische Handelshemmnisse auswirken können, im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Wirtschaft, Bildung und Forschung vor.
Art. 6 Beratung und Betreuung
1Mit dem Bewilligungsgesuch für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren ist ein Konzept für die sozialpsychologische Beratung und Betreuung nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe c des Gesetzes einzureichen.
2Für die Anwendung von Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchung des Erbguts von Keimzellen oder Embryonen in vitro oder mit Auswahl von gespendeten Samenzellen zur Verhinderung der Übertragung einer schweren Krankheit ist zusätzlich ein Konzept für die genetische Beratung nach Artikel 6a des Gesetzes einzureichen.