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Consultation 2016/32: Ordonnance sur la procréation médicalement assistée (OPMA) · 8 pages
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Art. 4 Laboratoire de procréation médicalement assistée
1Le titulaire de l’autorisation a besoin, pour pratiquer la procréation médicalement assistée, d’un laboratoire de procréation médicalement assisté:
a. dirigé par une personne:
1. qui a achevé une formation universitaire au sens de la loi du 23 juin 2006 sur les professions médicales2 ou une formation en biologie ou en chimie d’une haute école universitaire accréditée au sens de la loi du 30 septembre 2011 sur l’encouragement et la coordination des hautes écoles3 ou d’une haute école universitaire étrangère reconnue ou accréditée,
2. qui dispose d’une formation postgrade spécialisée jugée adéquate par l’autorité de surveillance, et
3. qui, grâce à une formation continue adéquate, est informée de l’état actuel des connaissances et de la technique;
b. employant, pour pratiquer les méthodes proposées, du personnel disposant des compétences et des qualifications spécialisées nécessaires;
c. appliquant un système de gestion de la qualité adapté aux méthodes proposées et conforme aux normes énumérées à l’annexe 1.
2Lorsque le laboratoire dispose d’une accréditation au sens de l’ordonnance du 17 juin 1996 sur l’accréditation et la désignation (OAccD)4, l’autorité de surveillance peut renoncer totalement ou partiellement à la vérification du système de gestion de la qualité prévu à l’al. 1, let. c.
3Le Département fédéral de l’intérieur peut mettre à jour l’annexe 1 en fonction des développements internationaux ou techniques. Pour les mises à jour qui peuvent constituer des entraves techniques au commerce, il agit en concertation avec le Département fédéral de l’économie, de la formation et de la recherche.
Art. 6 Conseils et accompagnement
1La demande d’autorisation de pratiquer la procréation médicalement assistée doit comprendre un concept relatif aux conseils et à l’accompagnement sur le plan de la psychologie sociale selon l’art. 9, al. 2, let. c, de la loi.
2Elle doit également comprendre un concept relatif au conseil génétique selon l’art. 6a de la loi pour l’application d’une méthode de procréation médicalement assistée comportant une analyse du patrimoine génétique de gamètes ou d’embryons in vitro ou une sélection de spermatozoïdes provenant de dons et visant à prévenir la transmission d’une maladie grave.