Vorlage

Art. 9 Bewilligungsgesuch

¹Das Bewilligungsgesuch muss folgendes enthalten:

a. die Angaben, aus denen hervorgeht, dass die erforderlichen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind; vorbehalten bleibt Artikel 10 Absatz 3;

b. Angaben zu Räumlichkeiten, wichtigen Einrichtungen und Apparaturen; und

c. eine Liste der Untersuchungen, die durchgeführt werden sollen, und der hierzu verwendeten Verfahren.

²Es ist dem BAG einzureichen.

Art. 10 Erteilung der Bewilligung und Geltungsdauer

¹Die Bewilligung wird erteilt, sofern die erforderlichen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind; die Bewilligung ist fünf Jahre gültig.

²Das Gesuch um Erneuerung der Bewilligung ist spätestens sechs Monate vor deren Ablauf einzureichen. Es muss die Angaben nach Artikel 9 Absatz 1 enthalten oder bestätigen.

³Beabsichtigt ein Laboratorium, zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren nach Artikel 5a des FMedG¹¹ durchzuführen, verfügt es aber noch nicht über die nötige Akkreditierung, so erhält es eine Bewilligung, sofern:

a. es bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS ein Gesuch um Akkreditierung eingereicht hat; und

b. die übrigen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind.

⁴Die Bewilligung nach Absatz 3:

a. ist fünf Jahre gültig;

b. kann weder verlängert noch erneuert werden;

c. erlischt, falls die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS die Verweigerung der Akkreditierung verfügt.

Art. 38 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom ....

¹Laboratorien, die bereits vor dem Inkrafttreten der Änderung dieser Verordnung vom … zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen in vitro nach Artikel 5a Absatz 1 FMedG¹² durchgeführt haben, müssen bis ... [Datum; 6 Monate nach Inkrafttreten] ein Bewilligungsgesuch nach Artikel 9 einreichen. Sie dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid über ihr Gesuch vorliegt.