Progetto

a. i dati da cui si evinca che i requisiti necessari di cui agli articoli 5–8a sono soddisfatti; è fatto salvo l’articolo 10 capoverso 3;

b. i dati relativi ai locali, ai principali strumenti e apparecchi; e

c. un elenco degli esami previsti e delle procedure utilizzate a tal fine.

²La domanda deve essere presentata all’UFSP.

Art. 10 Rilascio e durata di validità dell’autorizzazione

¹L’autorizzazione è rilasciata se sono soddisfatti i requisiti necessari di cui agli articoli 5–8a; l’autorizzazione ha una validità di cinque anni.

²La domanda di rinnovo deve essere presentata al più tardi sei mesi prima della scadenza della medesima. Deve contenere o confermare i dati di cui all’articolo 9 capoverso 1.

³Se un laboratorio intende eseguire esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti o embrioni in vitro nell’ambito di metodi di procreazione di cui all’articolo 5a LPAM¹¹, ma non dispone ancora dell’accreditamento richiesto, un'autorizzazione è rilasciata a condizione che:

a. abbia presentato una domanda di accreditamento al Servizio di accreditamento svizzero SAS; e

b. siano soddisfatti tutti gli altri requisiti di cui agli articoli 5–8a.

⁴L’autorizzazione di cui al capoverso 3:

a. ha una validità di cinque anni;

b. non può essere né prorogata né rinnovata;

c. si estingue se il Servizio di accreditamento svizzero SAS decide di rifiutare l’accreditamento.

Art. 38 Disposizioni transitorie della modifica del ...

¹I laboratori che già prima dell’entrata in vigore della modifica della presente ordinanza del … eseguivano esami citogenetici o genetico-molecolari di gameti in vitro di cui all’articolo 5a capoverso 1 LPAM¹² devono presentare entro il ... [data; 6 mesi dopo l’entrata in vigore] una domanda di autorizzazione secondo l’articolo 9. Possono continuare a esercitare la loro attività fino a quando la decisione dell’autorità competente non sarà passata in giudicato.

²I laboratori che non presentano la domanda in tempo utile devono sospendere l’attività in questo ambito.

Art. 38a

Abrogato