Ergebnisbericht

Ergebnisbericht Teilrevision der Verordnung über die Erfindungspatente

Gegenstand Kommentare und Änderungsvorschläge

Art. 127a Abs. 1 Zu Abs. 1

VESPA und VSP schlagen die Einführung der Bezeichnung «Arzneimittelzertifikat» vor.

Zu Abs. 2

VESPA und VSP schlagen vor hier auf die Definition des Gesetzes zu «Erzeugnis» zu verweisen, anstatt die Definition noch einmal wiederzugeben.

Art. 127b Zu Abs. 2 Bst. a, b und d:

KH Patentanwälte schlagen eine Ergänzung in Bst. a vor «den entsprechenden Antrag auf Verlängerung». Sie empfehlen in Bst. b eine Umformulierung zur besseren Verständlichkeit in «…Zulassung des Arzneimittels mit dem Erzeugnis für die Schweiz und mit dem pädiatrischen…; ebenso für Art. 127c Abs. 2 Bst. a;127d Abs. 2 Bst. c;

127k Abs. 2Bst. q; 127v Abs. 1 Bst. a.

VESPA und VSP schlagen in Bst. b und d die Änderung des Wortlauts von «den Nachweis» in «einen Nachweis» vor sowie die Ergänzung «in der Schweiz». Sie sind der Meinung, dass die gegenwärtige Formulierung auf einen bestimmten Nachweis hinweist ohne diesen genauer zu bezeichnen.

Interpharma, vips, scienceindustries und sgv sehen es als positiv

an, dass die PatV eine Erklärung des Gesuchstellers akzeptiert,

wenn kein EWR-Gesuch eingereicht ist, das älter ist als ein Schweizer Gesuch. Weiter würden sie es begrüssen, wenn das IGE eine Erklärung des Antragstellers betreffend das Datum der ersten Gesucheinreichung im EWR als Nachweis anerkennt und das Verfahren (vor dem IGE) nicht sistiert, bis der Nachweis zum Datum in Form des Assessment Reports der EMA bzw. der zuständigen nationalen Arzneimittelbehörde vorliegt.

Zu Abs. 2 Bst. c:

VESPA und VSP sind der Auffassung, dass die Erfüllung der Forderung, eine Kopie der Zulassungsverfügung mit der Bestätigung (gemäss Art. 9 Abs. 5 des Entwurfs zur Änderung der Arzneimittelverordnung) vorzulegen, eine erhebliche Hürde darstellt für jeden Gesuchsteller, der nicht gleichzeitig Inhaber der Zulassung ist. Sollte eine solche hohe Hürde nicht gewollt sein, dann solle Bst. c geändert werden in «eine Bestätigung des Schweizerischen Heilmittelinstituts…».

Zu Ab. 3:

ZG schlägt einen ergänzenden Satz vor: «Bei Nichtbezahlung innerhalb der angesetzten Frist verwirkt der Anspruch auf Verlängerung der Schutzdauer.». Die kurze zusätzliche Schutzdauer von 6 Monaten rechtfertige einen restriktiven Vollzug.