Vorlage

Art. 60 Anordnung von Inspektionen und Durchführung von Inspektionen

im Ausland

¹Die zuständige Behörde kann jederzeit Inspektionen anordnen oder selbst durchführen, wenn sie dies für erforderlich erachtet.

²Die Swissmedic kann Herstellerinnen von Arzneimitteln im Ausland und Betriebe im Ausland, die Grosshandel mit Arzneimitteln betreiben, zulasten des importierenden Unternehmens inspizieren. Sie informiert dieses Unternehmen vorgängig.

³In Staaten, mit denen die Schweiz eine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung von GMP-Kontrollsystemen abgeschlossen hat, führt die Swissmedic nur in begründeten Ausnahmefällen und nach Rücksprache mit der zuständigen Gesundheitsbehörde im Ausland Inspektionen durch.

Art. 61 Befugnisse der Inspektorinnen und Inspektoren

Die Inspektorin oder der Inspektor kann:

a. von den zu inspizierenden Unternehmen eine aktuelle Betriebsbeschreibung (Site Master File) einfordern;

b. jeden beliebigen Teil eines Betriebs mit oder ohne Voranmeldung betreten und, sofern erforderlich, Bildaufnahmen machen;

c. Kopien von Dokumenten erstellen, einschliesslich von Daten, die auf elektronischen Datenträgern oder als Teil eines Computersystems gespeichert sind;

d. Muster von Arzneimitteln, Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten, Verpackungsmaterialien oder in der Produktion verwendeten Materialien erheben; und

e. alle erforderlichen Sofortmassnahmen treffen.

Art. 62 Richtlinien über das schweizerische Inspektionswesen

Die Swissmedic erlässt nach Anhörung der von den Kantonen bezeichneten Inspektoraten Richtlinien zur Gewährleistung einer einheitlichen Inspektionspraxis im schweizerischen Inspektionswesen.

2. Abschnitt: Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und anderen Behörden

Art. 63 Zusammenarbeit zwischen Swissmedic und Kantonen

¹Die Swissmedic und die kantonalen Behörden arbeiten im Rahmen ihrer Kontrollaufgaben zusammen und können insbesondere vertrauliche Informationen austauschen.

²Sie informieren sich gegenseitig über: