Vorlage
Vernehmlassung 2018/22: Totalrevision der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1) · 41 Seiten
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a. die Erteilung, die Änderung, die Sistierung oder den Widerruf einer Betriebsbewilligung;
b. ergriffene Massnahmen;
c. Inspektionen.
3Die kantonalen Behörden übermitteln der Swissmedic ihnen zur Kenntnis gebrachte Informationen, die auf Qualitäts- oder Sicherheitsmängel hinweisen.
4Die Swissmedic kann die Inspektorate der Kantone in der Weiterbildung und Fortbildung ihrer Inspektorinnen und Inspektoren unterstützen.
Art. 64 Zusammenarbeit mit Zollbehörden
1Die Zollveranlagung bei der Einfuhr, der Ausfuhr und der Durchfuhr richtet sich nach den Bestimmungen der Zollgesetzgebung.
2Die Zollbehörden erteilen der Swissmedic Auskünfte über die Einfuhr, die Ausfuhr und die Durchfuhr von Arzneimitteln.
3Die Swissmedic kann die Zollbehörden beauftragen, Arzneimittel zur weiteren Abklärung anzuhalten und Probematerial zu beschaffen.
3. Abschnitt: Datenschutz und Information der Öffentlichkeit
Art. 65 Bearbeiten von Personendaten
Die für den Vollzug zuständigen Organe sind befugt, die Personendaten zu bearbeiten, die sie benötigen, um alle ihnen nach dieser Verordnung übertragenen Aufgaben zu erfüllen. Dazu gehören auch:
a. Daten über die Gesundheit, die im Zusammenhang mit der behördlichen Marktüberwachung bei Blut und Blutprodukten (Art. 39, 58 und 59 HMG) erhoben werden;
b. Daten über administrative und strafrechtliche Verfolgungen und Sanktionen, die für die Beurteilung von Bewilligungsgesuchen, namentlich bei der Beurteilung, ob eine fachtechnisch verantwortliche Person für diese Aufgabe geeignet ist, wesentlich sind.
Art. 66 Betrieb von Informationssystemen
1Die Swissmedic ist verantwortlich für den sicheren Betrieb ihrer Informationssysteme und die Rechtmässigkeit der Datenbearbeitung.
2Sie erlässt für jedes Informationssystem ein Bearbeitungsreglement. Sie legt darin die technischen und organisatorischen Massnahmen fest, mit denen die Sicherheit und der Schutz der bearbeiteten Daten sichergestellt werden.
3Soweit sie Aufgaben an Dritte überträgt, stellt sie vertraglich die Einhaltung des Datenschutzes sicher.