Vorlage

d. generelle sowie spezifische Dokumente zur Herstellung eines Arzneimittels, einschliesslich der Dokumente zu dessen technischer Freigabe und Prüfung, vollständig vorhanden sind.

³Die Swissmedic kann technische Anforderungen und Einzelheiten näher umschreiben.

Art. 13 Marktfreigabe

¹Über die Marktfreigabe entscheidet die fachtechnisch verantwortliche Person der Zulassungsinhaberin vor dem Inverkehrbringen einer Charge.

²Sie überprüft, dass:

a. die Charge nach den GMP-Regeln nach Anhang 1 hergestellt wurde;

b. ein gültiges Chargenzertifikat des Herstellers gemäss Artikel 7 vorliegt;

c. die betreffende Charge den Anforderungen der Zulassung entspricht;

d. die Voraussetzungen nach den Artikel 11–13 erfüllt sind; und

e. die ganze Lieferkette im Einklang mit der Zulassung und den Regeln er der Guten Vertriebspraxis (GDP⁵-Regeln) nach Anhang 4 steht.

³Sie bestätigt die Prüfung nach Absatz 2.

Art. 14 Nachanalyse

Werden verwendungsfertige Arzneimittel in einem Staat hergestellt, mit dem die Schweiz keine Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung der GMP-Kontrollsysteme abgeschlossen hat, und bestehen begründete Zweifel an der Sicherheit oder an der Qualität der einzuführenden Chargen, so kann die Swissmedic anordnen, dass jede Charge in der Schweiz einer Nachanalyse unterzogen wird.

Art. 15 Verantwortlichkeit und Gute Vertriebspraxis

¹Die Person, die eine Bewilligung nach Artikel 11 innehat, trägt die Verantwortung für die von ihr durchgeführten Tätigkeiten.

²Die Einfuhr, die Ausfuhr und der Grosshandel mit verwendungsfertigen Arzneimitteln müssen den GDP-Regeln nach Anhang 4 entsprechen. Diese Regeln gelten sinngemäss auch für Tierarzneimittel und für nicht verwendungsfertige Arzneimittel.

Art. 16 Dokumentationspflicht

Zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit bewahrt die Bewilligungsinhaberin insbesondere folgende Unterlagen auf:

a. die genaue Bezeichnung des Arzneimittels;

b. das Transaktionsdatum;