Projet

²Les tâches de chaque personne occupant un poste-clé doivent être consignées dans un cahier des charges, et les rapports hiérarchiques doivent être représentés au moyen d’un organigramme.

³Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 4 Responsabilité et bonnes pratiques de fabrication

¹Le titulaire d’une autorisation au sens de l’art. 3 assume la responsabilité de toutes les opérations qu’il effectue.

²La fabrication de médicaments doit respecter les règles des BPF figurant aux annexes 1 et 2.

³La fabrication de médicaments de la médecine complémentaire doit respecter par analogie les règles des BPF ainsi que les prescriptions spécifiques des pharmacopées reconnues par Swissmedic pour les méthodes thérapeutiques concernées.

Art. 5 Surveillance technique de l’établissement

¹Le responsable technique exerce la surveillance technique directe de l’établissement et veille en particulier à ce que les médicaments soient manipulés de manière appropriée.

²Il est responsable de la qualité des médicaments fabriqués et s’assure que les dispositions légales applicables aux médicaments soient respectées.

³Il est habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité.

⁴Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des collaborateurs scientifiques suffisamment qualifiés.

⁵Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, le responsable technique est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁶Le responsable technique n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement et doit décider la libération ou le refusde lots de fabrication en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

Art. 6 Exigences personnelles envers le responsable technique

¹Le responsable technique doit disposer des connaissances techniques nécessaires et être digne de confiance. En outre, il doit satisfaire aux exigences professionnelles suivantes:

a. pour la fabrication de médicaments prêts à l’emploi ou de produits intermédiaires: il doit disposer d’un diplôme de pharmacien et de l’expérience requise;