Projet

b. pour la fabrication de produits sanguins labiles ou de médicaments immunologiques: il doit disposer d’une formation universitaire médicale ou scientifique et de l’expérience requise;

c. pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques ou d’aliments médicamenteux: il doit disposer d’une formation universitaire scientifique et de l’expérience requise;

d. pour la fabrication de produits radiopharmaceutiques: il doit disposer d’un certificat en radiopharmacie de l’European Association of Nuclear Medicine et de l’expérience requise.

²Swissmedic peut reconnaître d’autres diplômes pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.

³Il peut préciser les modalités de l’art. 5 et du présent article, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

Art. 7 Libération technique

¹Le responsable technique décide la libération technique d’un lot de fabrication.

²Il établit un certificat de lot qui confirme que le lot concerné satisfait aux exigences des mandants internes ou externes concernant la composition, le procédé de fabrication, les spécifications et la qualité et qu’il a été fabriqué conformément aux règles des BPF visées aux annexes 1 et 2.

Art. 8 Autorisation cantonale de fabrication

¹Les pharmacies d’hôpital et les personnes au bénéfice d’une autorisation de remettre des médicaments au sens de l’art. 30 LPTh et qui fabriquent des médicaments visés à l’art. 9, al. 2, let. c à c^bis, ou 2^bis, LPTh, doivent effectuer une évaluation du risque conformément à l’annexe 3.

²Si cette évaluation donne une valeur inférieure au seuil fixé par l’annexe 3, une autorisation cantonale de fabrication est nécessaire en lieu et place d’une autorisation de Swissmedic.

³L’autorisation est octroyée si le respect des règles des bonnes pratiques de fabrication de médicaments en petites quantités visées à l’annexe 2 est garanti.

⁴L’évaluation du risque conformément à l’annexe 3 doit être documentée. Cette documentation doit être présentée aux autorités cantonales de surveillance si elles en font la demande.

⁵Les cantons règlent les autres conditions d’autorisation dans les cas visés à l’al. 2 et effectuent des contrôles d’exploitation périodiques.