Erläuternder Bericht

Eidgenössisches Departement des Innern EDI

Bundesamt für Gesundheit BAG

Erläuterungen zur Verordnung über die individuellen Erkennungsmerkmale und Sicherheitsvorrichtungen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

Oktober 2019

1 Ausgangslage

Diese Verordnung konkretisiert den vom Parlament am 29. September 2017 im Rahmen der Genehmigung und Umsetzung des Übereinkommens des Europarats über die Fälschung¹ von Arzneimitteln und Medizinprodukten und über ähnliche die öffentliche Gesundheit gefährdende Straftaten (Medicrime-Konvention)² verabschiedeten Artikel 17a des Heilmittelgesetzes (nHMG).

Nach Artikel 17a nHMG können auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen angebracht werden, um gefälschte Arzneimittel in der legalen Vertriebskette zu erkennen. Sicherheitsmerkmale sind individuelle Erkennungsmerkmale, die die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen. Sicherheitsvorrichtungen lassen erkennen, ob eine Verpackung bereits geöffnet wurde.

Artikel 17a nHMG ist dem EU-Recht nachgebildet (Richtlinie 2011/62/EU³, Falsified Medicines Directive (FMD), Delegierte Verordnung 2016/161⁴), mit dem Unterschied, dass das Anbringen und die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale und -vorrichtungen in der EU obligatorisch, in der Schweiz hingegen fakultativ sind.

Diese fakultative Ausgestaltung entspricht dem in der Schweiz gegenwärtig geringen Risiko in Bezug auf Arzneimittel, die über legale Versorgungskanäle, das heisst in öffentlichen Apotheken, Spitälern, Kliniken, Pflegeeinrichtungen und von Ärztinnen und Ärzten abgegeben werden. In der EU sind in den letzten Jahren über den EU-weiten Parallelimport vermehrt Fälschungen in den legalen Kanälen aufgetaucht, in der Schweiz besteht diese Problematik nicht. Trotzdem besteht auch in der Schweiz ein öffentliches Interesse, den Schutz von Medikamenten vor Fälschungen zu erhöhen, damit Patientinnen und Patienten auch in Zukunft vor gefälschten Medikamenten im legalen Handel geschützt sind. Mit der im Artikel 17a nHMG vorgesehenen Regulierung (fakultative Lösung für verschreibungspflichtige Arzneimittel) wurde daher für die Schweiz eine Basis dafür geschaffen, um auf Verordnungsstufe entsprechende Bestimmungen erlassen zu können.