Erläuternder Bericht

2. Grundzüge der Vorlage

2.1. Regelungsinhalte und Struktur

Der Vorentwurf zur neuen GUMV (VE-GUMV) regelt insbesondere folgende Aspekte:

- Veranlassung von genetischen Untersuchungen im medizinischen Bereich durch andere Fachpersonen als Ärztinnen und Ärzte (vgl. Art. 5-7)

- Konkretisierung der Abgrenzung der Bereiche, in denen genetische Untersuchungen durchgeführt werden (vgl. Art. 35-36)

- Festlegung der Gesundheitsfachpersonen, die genetische Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs veranlassen dürfen (vgl. Art. 37)

- Vorgaben zum Bewilligungswesen für genetische Laboratorien und für Reihenuntersuchungen im medizinischen Bereich (Art. 8-34) sowie für genetische Laboratorien ausserhalb des medizinischen Bereichs (Art. 38-56)

- Allgemeine und spezielle Vorgaben zum Schutz von Proben und genetischen Daten (vgl. Art. 4; Art. 22 und Art. 50)

- Vorgaben für genetische Untersuchungen nicht vererbbarer Eigenschaften (Art. 57-59) sowie für die Typisierung von Blutgruppen, Blut- und Gewebemerkmalen (Art. 60-62)

- Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (Art. 63)

- Integration des Inhalts der GUMV-EDI in die GUMV (vgl. Anhang 2)

Die Struktur des VE-GUMV übernimmt weitgehend die durch das neue GUMG (nGUMG) vorgegebene Unterteilung betreffend die Durchführung genetischer Untersuchungen im medizinischen und im aussermedizinischen Bereich (vgl. 2. und 3. Kapitel nGUMG). Dies gilt insbesondere für die Regelung der Berechtigung zur Veranlassung und des Bewilligungswesens im medizinischen Bereich und ausserhalb des medizinischen Bereichs (2. und 3. Kapitel VE-GUMV). Vorgaben für genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden sowie für genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen werden im 4. und 5. Kapitel VE-GUMV geregelt. Da diese primär im medizinischen Bereich erfolgen und der aussermedizinische Bereich lediglich eine einzelne Bestimmung des 4. Kapitels betrifft (Art. 59), wurde hier von der oben genannten Unterteilung der Bereiche abgesehen.

Die im Rahmen eines Arbeits- und Versicherungsverhältnisses bzw. von Haftpflichtfällen durchgeführten Untersuchungen (4. Kapitel nGUMG) bedürfen keiner Ausführungen auf Verordnungsstufe. Auch für die sogenannten «übrigen genetischen Untersuchungen ausserhalb des medizinischen Bereichs» (vgl. Art. 31 Abs. 2 nGUMG) sind keine besonderen Ausführungsvorschriften erforderlich. Sie unterstehen keiner Bewilligungspflicht und ihre Veranlassung wurde aufgrund des vernachlässigbaren Missbrauchsrisikos auf Gesetzesstufe nicht geregelt. An dieser Stelle ist jedoch darauf hinzuweisen, dass die Artikel 3 und 4 des VE-GUMV (Publikumswerbung; Schutz von Proben und genetischen Daten) als Ausführung von Artikel 14 bzw. Artikel 10 nGUMG auch für Personen gelten, die übrige genetische Untersuchungen veranlassen oder durchführen.

Die gesetzlichen Vorgaben zu den Untersuchungen im Rahmen der Erstellung von DNA-Profilen (5. Kapitel nGUMG) werden wie bis anhin in einer separaten Verordnung ausgeführt (VDZV).