Erläuternder Bericht

Buchstabe d: Die Vorgaben für genetische Untersuchungen von Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden sowie für genetische Untersuchungen im Zusammenhang mit Bluttransfusionen und Transplantationen (Art. 2 nGUMG) werden im 4. und 5. Kapitel dieser Verordnung geregelt.

Buchstabe e: Wie bis anhin regelt die Verordnung die Zusammensetzung der Eidgenössischen Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK). Die Regelung findet sich in Artikel 63.

Absatz 2 stellt klar, dass die Erstellung von DNA-Profilen zur Klärung der Abstammung oder zur Identifizierung nicht Gegenstand dieser Verordnung sind. Für diese Untersuchungen gilt die Verordnung vom 14. Februar 2007 über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und im Verwaltungsbereich.

Artikel 2 Begriffe

Buchstabe a: Pharmakogenetische Untersuchungen dienen der Abklärung von genetisch bedingten Einflüssen auf die Arzneimittelwirkung. Diese werden den Abklärungen der Wirkung einer Therapie nach Artikel 19 nGUMG zugeordnet. Sie dürfen von Fachärztinnen und Fachärzten veranlasst werden, die nicht über einen entsprechenden Facharzttitel verfügen (Art. 5 Abs. 1 Bst. a); ausserdem ist ihre Veranlassung neu auch im Bereich der Zahnmedizin (Art. 6 Abs. 1 Bst. a) und – unter gewissen Voraussetzungen – auch im Bereich der Pharmazie (Art. 7 Abs. 1) zulässig.

Pharmakogenetische Tests werden aus unterschiedlichen Gründen vorgenommen:

- zum Ausschluss des Risikos von schweren Nebenwirkungen eines Medikaments (z.B. Hypersen-

sitivitätsreaktion beim HIV-Medikament Abacavir),

- zur Abklärung, ob ein bestimmtes Medikament wirken kann (z.B. wenn ein Medikament gegen

Zystische Fibrose nur wirkt, wenn eine bestimmte Veränderung im Erbgut vorliegt),

- zur Vermeidung oder Reduktion von medikamentösen Nebenwirkungen oder bei einer verminder-

ten oder ausbleibenden therapeutischen Wirksamkeit (z.B. wenn der Körper gewisse Medikamente zu schnell oder zu langsam umsetzt und diese daher zu stark oder zu schwach wirken),

- zur präventiven Abklärung der genetischen Konstitution bezüglich der Verstoffwechselung von

Medikamenten unabhängig von der Einnahme eines bestimmten Medikaments.

Die Buchstaben b–d dienen der Einführung von Kurzformen für Untersuchungen, die bereits auf Gesetzesstufe genannt werden.

Artikel 3 Publikumswerbung

Diese Bestimmung präzisiert den Begriff der Publikumswerbung nach Artikel 14 nGUMG. Die nicht abschliessende Aufzählung (Abs. 1) orientiert sich an Artikel 4 der Arzneimittel-Werbeverordnung vom 17. Oktober 2001⁹ und ist breit zu verstehen. Es ist den Herstellern und Anbietern genetischer Untersuchungen nicht erlaubt, sich in irgendeiner den Verkauf fördernden Form an die breite Öffentlichkeit zu wenden. Festzuhalten ist, dass Informationen der Öffentlichkeit gestützt auf eine gesetzliche Verpflichtung nicht unter den Begriff der Publikumswerbung fallen, so beispielsweise Informationen, die gestützt auf Artikel 6 Absatz 1 und Artikel 7 der Akkreditierungs- und Bezeichnungsverordnung vom 17. Juni 1996¹⁰ im Rahmen einer Akkreditierung öffentlich zugänglich gemacht werden.

Die Werbung von Herstellern und Anbietern von genetischen Untersuchungen, die sich an Ärztinnen und Ärzte oder andere zur Veranlassung genetischer Untersuchungen befugte Fachpersonen richtet, fällt nicht unter das Verbot (Abs. 2).

Zu berücksichtigen ist in diesem Zusammenhang Artikel 14 Absatz 2 nGUMG, gemäss welchem es Fachpersonen nach Artikel 20 nGUMG, die zur Veranlassung von Untersuchungen befugt sind, nicht

9 SR 812.212.5

10 SR 946.512